Технические испытания

Технические испытания направлены на проверку работы изделия и соответствия его заявленным характеристикам. В рамках таких исследований, как правило, оцениваются:

 - механические, электрические и функциональные параметры изделия;

 - надежность и стабильность работы;

 - электробезопасность;

 - электромагнитная совместимость;

 - соответствие параметров, указанных в технической документации, фактическим характеристикам изделия.

По результатам испытаний подтверждается, что изделие безопасно для пациента и персонала, корректно функционирует и соответствует применимым нормативным требованиям и стандартам. Если образец демонстрирует несоответствия (например, нестабильную работу, отклонения по характеристикам или нарушения требований электробезопасности), это фиксируется в протоколе испытаний и может повлечь замечания со стороны экспертизы.

Отсутствие необходимых технических исследований или ошибки в программе испытаний, как правило, становятся основанием для запросов на уточнение, возврата материалов на доработку или отказа в регистрации. Поэтому на данном этапе важны корректная постановка задач, соответствие образцов документации и полнота испытаний по релевантным стандартам.

Здесь стоит выделить порядок проведения технических испытаний, который включает в себя:

- предоставление необходимых для проведения испытаний документов;

 - заключение договора на проведение технических испытаний;

 - предоставление образцов медицинских изделий;

 - разработка и согласование программы технических испытаний;

 - проведение технических испытаний и подготовка протокола испытаний;

 - выдача итогового протокола испытаний.