Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Компания «Элибриум» предоставляет услугу по внесению изменений в регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия. Стоимость услуги составляет 200 000 рублей, и она включает следующие виды изменений:
- Внесение изменений по юридическому адресу — корректировка данных о месте нахождения юридического лица в регистрационном удостоверении. Это необходимо при смене адреса компании-производителя или уполномоченного представителя.
- Смена уполномоченного представителя — обновление информации о лице, ответственном за взаимодействие с Росздравнадзором от имени производителя. Включает подготовку документов, подтверждающих полномочия нового представителя.
- Смена юридического лица — внесение изменений в случае реорганизации компании (например, слияния, разделения или изменения организационно-правовой формы). Требует актуализации данных в регистрационном досье.
- Добавление производственной площадки — включение в РУ информации о новом месте производства медицинского изделия. Это может быть необходимо при расширении производства или переносе части производственных процессов.
Особенности услуги:
- Процедура регулируется Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 и другими нормативными актами.
- Для большинства указанных изменений не требуется проведение повторной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, если они не влияют на его характеристики.
- В пакет услуг входит подготовка необходимых документов, взаимодействие с Росздравнадзором и сопровождение процедуры до получения обновлённого РУ.
- Срок выполнения зависит от сложности изменений и скорости обработки документов в регистрирующем органе.
Дополнительные сведения:
- Государственная пошлина за внесение изменений, не требующих экспертизы, составляет 2 500 рублей (согласно ст. 333.32.2 НК РФ).
- При необходимости компания может оказать помощь в подготовке дополнительных документов, например, протоколов испытаний или заключений экспертных организаций.
Для уточнения деталей и оформления заявки можно обратиться в офис компании в Санкт-Петербурге по адресу: ул. Можайская, д. 17, или по телефону +7 (921) 635-85-05.
Важно: актуальность информации рекомендуется уточнять у компании, так как законодательство и условия предоставления услуг могут меняться.
Стоимость:
200 000 руб
Обратная связь
Оставить заявку
Контакты
Наши контакты
Офис в Санкт-Петербурге
Санкт-Петербург, ул. Можайская д. 17
