Регистрация МИ РФ (ПП 1684) Стандарт *срок регистрации до 12 месяцев

Профессиональная регистрация медицинских изделий в РФ

Почему выбирают нас?

Компания «Элибриум»— ваш надёжный партнёр в сфере регистрации медицинских изделий. Мы предлагаем полный комплекс услуг по оформлению разрешительной документации для вывода вашей продукции на рынок России.

Наши услуги

• Комплексная регистрация МИ по постановлению Правительства РФ №1684 (стандартный пакет)
• Техническая документация:
• Разработка технических условий
• Создание руководства по эксплуатации
• Составление акта квалификационных испытаний
• Документооборот:
• Разработка файла анализа риска
• Подготовка файла фотографических изображений
• Формирование файла сведений о нормативной документации
• Сопровождение испытаний:
• Технические испытания
• Токсикологические исследования
• Клинические испытания
• Регистрационное досье:
• Сбор и подготовка документации
• Подача через систему elk.Roszdravnadzor
• Сопровождение процесса регистрации
• Работа с замечаниями регулятора
• Получение регистрационного удостоверения
• Передача готового досье заказчику через elk.Roszdravnadzor

Преимущества работы с нами

• Опыт и профессионализм: наша команда состоит из сертифицированных специалистов с многолетним опытом в сфере регистрации МИ
• Индивидуальный подход: мы разрабатываем стратегию регистрации под конкретные потребности вашего изделия
• Полное сопровождение: берём на себя все этапы регистрации от разработки документации до получения удостоверения
• Соблюдение сроков: гарантируем своевременное выполнение всех этапов работы

Стоимость услуг

Определяется в зависимости от количества моделей/вариантов исполнения. Количества материалов, используемых в МИ и зависит от множества иных факторов. Наши специалисты рассчитают стоимость регистрации под ключ в кратчайшее время с предоставлением развернутой сметы работ.

Свяжитесь с нами

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам. Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить бесплатную консультацию и начать путь к выводу вашей продукции на рынок.

В регистрацию Стандарт входят следующие услуги: