Регистрация МИ РФ (ПП 1684) Про *срок регистрации до 10 месяцев

Профессиональная регистрация медицинских изделий в РФ (пакет «ПРО»)

Ваш надёжный партнёр в сфере регистрации медицинских изделий

Компания «Элибриум» предлагает расширенный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1684. Мы обеспечиваем полный цикл работ от разработки документации до получения регистрационного удостоверения.

Полный перечень услуг

• Базовая регистрация:
• Регистрация медицинского изделия по ПП РФ №1684 (пакет «ПРО»)
• Сбор и подача досье через систему elk.Roszdravnadzor
• Техническая документация:
• Разработка технических условий
• Создание руководства по эксплуатации
• Составление акта квалификационных испытаний
• Разработка файла анализа риска
• Подготовка файла фотографических изображений
• Формирование файла сведений о нормативной документации
• Сопровождение испытаний:
• Технические испытания
• Токсикологические исследования
• Клинические испытания
• Дополнительные услуги:
• Подготовка маркировки продукции
• Доработка чертежей и конструкторской документации
• Формирование комплекта изделия под требования 44-ФЗ и 223-ФЗ
• Полное сопровождение процесса регистрации
• Работа с замечаниями регулятора
• Получение регистрационного удостоверения

Особенности пакета «ПРО»

• Комплексное решение: все необходимые услуги в одном пакете
• Полный комплект документации: формирование досье в электронном и бумажном виде
• Соответствие требованиям: адаптация под 44-ФЗ и 223-ФЗ
• Профессиональное сопровождение: от начала до получения регистрации

Преимущества работы с нами

• Экспертный подход: команда сертифицированных специалистов
• Индивидуальный план: разработка стратегии под специфику вашего изделия
• Полное сопровождение: контроль всех этапов регистрации
• Гарантия результата: получение регистрационного удостоверения
• Соблюдение сроков: чёткое выполнение договорённостей

Стоимость услуг

Определяется в зависимости от количества моделей/вариантов исполнения. Количества материалов, используемых в МИ и зависит от множества иных факторов. Наши специалисты рассчитают стоимость регистрации под ключ в кратчайшее время с предоставлением развернутой сметы работ.

Свяжитесь с нами

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам. Мы поможем вам вывести продукцию на рынок максимально эффективно!

В регистрацию ПРО входят следующие услуги: