Регистрация МИ РФ (ПП 1684) Бизнес *срок регистрации до 8 месяцев

Профессиональная регистрация медицинских изделий в РФ (пакет «БИЗНЕС»)

Ваш надёжный партнёр в сфере регистрации медицинских изделий

Компания «Элибриум» представляет премиальный пакет услуг по регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1684. Мы обеспечиваем полный цикл работ от анализа рынка до получения регистрационного удостоверения и последующей поддержки.

Полный перечень услуг

• Базовая регистрация:
• Регистрация медицинского изделия по ПП РФ №1684 (пакет «БИЗНЕС»)
• Сбор и подача досье через систему elk.Roszdravnadzor
• Техническая документация:
• Разработка технических условий
• Создание руководства по эксплуатации
• Составление акта квалификационных испытаний
• Разработка файла анализа риска
• Подготовка файла фотографических изображений
• Формирование файла сведений о нормативной документации
• Сопровождение испытаний:
• Технические испытания
• Токсикологические исследования
• Клинические испытания
• Дополнительные услуги:
• Подготовка маркировки продукции
• Формирование комплекта изделия под требования 44-ФЗ и 223-ФЗ
• Полное сопровождение процесса регистрации
• Работа с замечаниями регулятора
• Получение регистрационного удостоверения
• Премиальные услуги:
• Предоставление аналитики рынка перед регистрацией
• Консультационная поддержка держателя РУ в течение года
• Защита производителя МИ товарным знаком (обсуждается перед регистрацией)
• Разработка производственных процессов фасовки и производства МИ

Преимущества пакета «БИЗНЕС»

• Комплексное решение: все необходимые услуги в одном пакете
• Глубокий анализ: предварительная аналитика рынка
• Правовая защита: поддержка в оформлении товарного знака
• Производственная оптимизация: разработка процессов производства
• Долгосрочная поддержка: годовая консультационная поддержка

Особенности обслуживания

• Индивидуальный подход: разработка стратегии под специфику вашего изделия
• Профессиональное сопровождение: контроль всех этапов регистрации
• Экспертная поддержка: консультации на всех этапах работы
• Документальное обеспечение: полный комплект документации в электронном и бумажном виде

Стоимость услуг

Определяется в зависимости от количества моделей/вариантов исполнения. Количества материалов, используемых в МИ и зависит от множества иных факторов. Наши специалисты рассчитают стоимость регистрации под ключ в кратчайшее время с предоставлением развернутой сметы работ.

Свяжитесь с нами

Выберите пакет «БИЗНЕС» для максимально эффективной регистрации вашего медицинского изделия с полной поддержкой на всех этапах!

Регистрация БИЗНЕС включает в себя следующие услуги: