Регистрация МИ ИМПОРТ (ПП 1684) Про *срок регистрации до 10 месяцев

Профессиональная регистрация медицинских изделий: расширенный пакет услуг

Представляем пакет «Регистрация МИ ИМПОРТ (ПП 1684) Про»

Компания «Элибриум» рада предложить расширенный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий, включающий все необходимые процедуры для успешного вывода вашей продукции на рынок РФ.

Полный спектр услуг

Базовые регистрационные процедуры:

• Разработка выписки технического файла
• Создание профессионального руководства по эксплуатации
• Оформление доверенности для регистрации
• Подготовка полного комплекта фотографических материалов
• Формирование документации о нормативных требованиях
• Организация официального ввоза изделия в РФ

Комплексное сопровождение испытаний:

• Полное сопровождение технических испытаний
• Организация токсикологических исследований
• Проведение клинических испытаний
• Сбор и подача досье в Росздравнадзор через elk.Roszdravnadzor
• Профессиональное сопровождение процесса регистрации
• Эффективная работа с замечаниями регулятора
• Получение регистрационного удостоверения
• Передача готового досье заказчику

Дополнительные услуги:

• Профессиональный перевод документации на русский язык
• Нотариальное заверение всех необходимых документов
• Формирование комплекта изделия под требования 44-ФЗ и 223-ФЗ

Преимущества расширенного пакета

• Максимальная комплектация: все необходимые услуги в одном пакете
• Экономия времени: отсутствие необходимости привлекать дополнительных подрядчиков
• Гарантия качества: единый ответственный исполнитель на всех этапах
• Соответствие требованиям: полное соответствие всем нормативным актам РФ
• Успешная регистрация: профессиональный подход к каждому этапу процесса

Стоимость и условия

Определяется в зависимости от количества моделей/вариантов исполнения. Количества материалов, используемых в МИ и зависит от множества иных факторов. Наши специалисты рассчитают стоимость регистрации под ключ в кратчайшее время с предоставлением развернутой сметы работ.

Почему выбирают нас?

• Экспертный уровень: команда сертифицированных специалистов с обширным опытом
• Индивидуальный подход: разработка уникальной стратегии для каждого клиента
• Полное сопровождение: от документации до получения регистрационного удостоверения
• Соблюдение сроков: гарантированное выполнение работ в установленные сроки

Свяжитесь с нами

Готовы помочь вашему медицинскому изделию успешно выйти на рынок России!

Регистрация ИМПОРТ Про включает в себя следующие услуги:

• Разработка выписки технического файла
• Разработка руководства по эксплуатации
• Разработка доверенности
• Разработка файла фотографических изображений
• Разработка файла сведений о нормативной документации
• Оформление официального ввоза медицинского изделия в РФ
• Сопровождение технических испытаний
• Сопровождение токсикологических испытаний
• Сопровождение клинических испытаний
• Сбор досье подача в Росздравнадзор (elk.Roszdravnadzor).
• Сопровождение процесса регистрации
• Работа с замечаниями
• Получение выписки о регистрации медицинского изделия
• Сдача досье Заказчику через elk.Roszdravnadzor
• Перевод документации на русский язык
• Нотариальное заверение документации
• Формирование комплекта изделия под требования 44 и 223 ФЗ