Регистрация МИ ИМПОРТ (ПП 1684) Бизнес *срок регистрации до 8 месяцев

Регистрация медицинских изделий: премиальный пакет услуг «Бизнес»

Представляем комплексное решение для успешного выхода на рынок РФ

Компания «Элибриум» предлагает максимально полный пакет услуг по регистрации медицинских изделий — «Регистрация МИ ИМПОРТ (ПП 1684) Бизнес». Мы берём на себя все аспекты регистрации и последующего сопровождения вашего продукта.

Полный комплекс регистрационных услуг

Базовая документация и регистрация:

• Разработка технического файла и руководства по эксплуатации
• Оформление всех необходимых доверенностей
• Подготовка полного комплекта фотоматериалов
• Формирование нормативной документации
• Организация легального ввоза изделия
• Полное сопровождение всех видов испытаний
• Формирование и подача досье в Росздравнадзор
• Сопровождение процесса регистрации
• Работа с замечаниями регулятора
• Получение регистрационного удостоверения

Дополнительные услуги:

• Профессиональный перевод документации
• Нотариальное заверение всех документов
• Формирование комплекта под требования 44-ФЗ и 223-ФЗ
• Защита товарного знака производителя
• Разработка производственных процессов
• Предоставление персонального специалиста для коммуникации с зарубежным производителем
• Разработка двуязычного дистрибьюторского соглашения

Эксклюзивные преимущества пакета

Годовая поддержка:

• Консультационная поддержка держателя регистрационного удостоверения
• Сопровождение всех вопросов по работе с Росздравнадзором
• Помощь в решении возникающих вопросов

Почему выбирают именно нас?

• Комплексный подход: все услуги в одном пакете
• Экспертная команда: профессионалы с многолетним опытом
• Индивидуальный подход: адаптация под специфику вашего продукта
• Полное сопровождение: от регистрации до выхода на рынок
• Гарантия результата: успешное прохождение всех этапов регистрации

Стоимость и условия

Определяется в зависимости от количества моделей/вариантов исполнения. Количества материалов, используемых в МИ и зависит от множества иных факторов. Наши специалисты рассчитают стоимость регистрации под ключ в кратчайшее время с предоставлением развернутой сметы работ.

Свяжитесь с нами

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам! Мы гарантируем успешное решение всех задач и полное соответствие требованиям законодательства.

Регистрация ИМПОРТ Бизнес включает в себя:

• Разработка выписки технического файла
• Разработка руководства по эксплуатации
• Разработка доверенности
• Разработка файла фотографических изображений
• Разработка файла сведений о нормативной документации
• Оформление официального ввоза медицинского изделия в РФ
• Сопровождение технических испытаний
• Сопровождение токсикологических испытаний
• Сопровождение клинических испытаний
• Сбор досье подача в Росздравнадзор (elk.Roszdravnadzor).
• Сопровождение процесса регистрации
• Работа с замечаниями
• Получение выписки о регистрации медицинского изделия
• Сдача досье Заказчику через elk.Roszdravnadzor
• Перевод документации на русский язык
• Нотариальное заверение документации
• Формирование комплекта изделия под требования 44 и 223 ФЗ
• Консультационная поддержка держателя РУ на протяжении года.
• Защита производителя МИ товарным знаком (обсуждается перед регистрацией МИ)
• Разработка производственных процессов фасовки и производства МИ
• Предоставление специалиста для взаимодействия с иностранным производителем.
• Разработка дистрибьюторского соглашения (2-х язычный)