Клинические испытания

Клинические испытания проводятся в случаях, когда для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия требуется оценка его применения в реальных условиях медицинской практики. Решение о необходимости таких испытаний принимается с учётом класса риска изделия, степени его новизны и наличия сопоставимых зарегистрированных аналогов.

В рамках клинических исследований оцениваются:

 - безопасность применения изделия по назначению;

 - достижение заявленного медицинского эффекта;

 - стабильность характеристик при использовании;

 - возможные нежелательные реакции и риски для пациента и медицинского персонала.

Испытания проводятся в медицинских организациях, имеющих право на проведение клинических исследований медицинских изделий, по утвержденной программе и с соблюдением установленных этических требований. По результатам формируется отчет, который включается в регистрационное досье и рассматривается экспертами в совокупности с техническими и лабораторными данными.

При этом, в ряде случаев допускается проведение клинической оценки без полноценного исследования -например, если изделие имеет подтвержденные аналоги и достаточный объём клинических данных. Однако для изделий повышенного и высокого класса риска, а также для новых решений клинические испытания, как правило, обязательны.

Специалисты компании «Элибриум» сопровождают прохождение всех лабораторных этапов регистрации. Мы помогаем сформулировать задачи и программу испытаний, собрать и оформить техническую документацию для лаборатории, подобрать аккредитованные центры из официального реестра и наладить взаимодействие с ними. На каждом шаге мы контролируем качество оформления протоколов и согласуем результаты с требованиями Росздравнадзора. Такой комплексный подход позволяет существенно снизить риски отказа, сократить сроки экспертизы и обеспечить корректное прохождение медицинским изделием всех необходимых испытаний. В результате наши клиенты получают технически выверенные и юридически надежные доказательства безопасности и эффективности своих устройств.