Кейс1 Регистрация импортного диагностического теста (In Vitro, Германия)
Цель:
Вывести на рынок РФ набор для ПЦР-диагностики COVID-19.
Этапы:
- Перевод и адаптация Технического файла (Technical File) под требования стандартов РФ;
- Подготовка комплекта: регистрационное досье + образцы;
- Проведение токсикологических и клинических испытаний в аккредитованной лаборатории;
- Подготовка драфтов протоколов, оценка соответствия;
- Подача в Росздравнадзор.
Проблемы:
- Несоответствие маркировки (без надписей на русском языке);
- Дополнительное требование по клиническому исследованию в РФ;
- Необходимость срочной регистрации (в условиях пандемии).
Решения:
- Срочный перевод и адаптация упаковки;
- Подача по ускоренной процедуре (для COVID-продуктов);
- Упрощенная модель оценки эффективности по временной методике Минздрава.
Результат:
Регистрация получена за 70 дней (вместо обычных 8–12 месяцев). Продукт вышел на рынок РФ, стал частью госзакупок.
Кейс 2 Регистрация стоматологической установки (Италия)
Классификация изделия:
Класс риска 2а (средний риск), медицинская техника с электропитанием.
Этапы:
- Подтверждение соответствия стандартам (электробезопасность, биосовместимость);
- Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний;
- Оформление ВТД, инструкций на русском языке;
- Регистрация в Росздравнадзоре».
Проблемы:
- Отказ в регистрации из-за «неполного перечня испытаний» (не учли требования ГОСТ по электробезопасности);
- Требование к локализации сервиса и документации.
Решения:
- Проведение недостающих испытаний в РФ;
- Обновление паспорта на русском языке;
- Регистрация представительства в РФ — как заявителя.
Результат:
Регистрационное удостоверение получено через 9 месяцев. Продукт начал поставляться в стоматологические клиники.
