В конце декабря 2025 года Правительство Российской Федерации приняло решение о продлении упрощенного порядка государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов и медицинских изделий. Соответствующее постановление от 26 декабря 2025 года № 2158 закрепило новые сроки действия временных регуляторных механизмов, ранее введенных для обеспечения устойчивости системы здравоохранения. Согласно документу, упрощенные процедуры регистрации отдельных лекарственных препаратов продлены до 1 января 2036 года, а для наиболее востребованных медицинских изделий до 31 декабря 2028 года. Одновременно скорректированы сроки действия ранее выданных регистрационных решений, что позволяет продолжить законное обращение продукции без необходимости срочного прохождения полной процедуры регистрации. Упрощенный порядок предполагает сокращённые сроки рассмотрения документов и более гибкий подход к составу регистрационного досье. При этом он не отменяет ключевых требований к безопасности, качеству и эффективности продукции.
Медицинские изделия и лекарственные препараты, регистрируемые в таком формате, по-прежнему проходят экспертизу, а решение о возможности применения упрощенной процедуры принимается специальной межведомственной комиссией. В ее состав входят представители профильных федеральных органов, включая Минздрав, Росздравнадзор и другие ведомства. Важно отметить, что упрощенный порядок не является универсальным и не распространяется автоматически на все препараты и изделия. Он применяется выборочно и не заменяет стандартную систему государственной регистрации.
Продление сроков означает, что у участников рынка сохраняется возможность использовать упрощенный механизм в предусмотренных законом случаях, не прерывая поставки и обращение социально значимой продукции. При этом требования к наличию действующего регистрационного удостоверения остаются неизменными, без регистрации лекарственные препараты и медицинские изделия не могут быть законно произведены, ввезены, реализованы или применены в медицинской практике.
