С 1 марта 2025 года в России действуют новые правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление № 1684).
Регистрационные удостоверения, выданные ранее по национальным правилам, сохраняют свою силу бессрочно. Однако сроки для внесения изменений в такие удостоверения существенно ограничены — последний день приёма документов — 31 декабря 2026 года. После этой даты внести изменения в «старые» удостоверения будет уже невозможно.
Какие изменения можно внести?
-
Смена наименования или адреса производителя;
-
Изменение сведений о заявителе или уполномоченном представителе;
-
Корректировка маркировки или упаковки изделия;
-
Актуализация технической документации.
В зависимости от характера изменений процедура может занять от 30 до 90 рабочих дней.
Важно! Заявитель обязан инициировать процедуру внесения изменений в течение 90 календарных дней со дня изменения соответствующих данных. Промедление может привести к серьёзным последствиям, вплоть до приостановки обращения изделия.
Компания «Элибриум» готова помочь вам с внесением изменений в регистрационное удостоверение
Мы предлагаем полный цикл услуг:
-
анализ текущего регистрационного досье и определение необходимых изменений;
-
подготовка полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор;
-
подача заявления через личный кабинет Росздравнадзора;
-
сопровождение процедуры на всех этапах, включая взаимодействие с экспертами;
-
получение обновлённого регистрационного удостоверения.
Почему стоит выбрать нас?
-
Многолетний опыт в сфере регистрации медицинских изделий;
-
Штат квалифицированных специалистов;
-
Индивидуальный подход к каждому клиенту;
-
Полное сопровождение процесса «под ключ».
Не откладывайте! Сроки ограничены, а процедура требует времени и профессионального подхода.
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы обсудить вашу задачу и получить расчёт стоимости услуг. Мы поможем вам пройти все этапы без рисков и задержек!
