Токсикологические исследования (оценка биологического действия) — это обязательный этап регистрации медицинских изделий, которые контактируют с организмом человека. Их главная цель — подтвердить биологическую безопасность материалов и отсутствие вредного воздействия на пациента и медицинский персонал.
Данные исследования позволяют выявить потенциальные риски, связанные с контактом изделия с тканями организма, и гарантировать, что его использование не вызовет токсических, аллергических или иных неблагоприятных реакций.
Какие исследования проводятся?
В зависимости от типа, класса и длительности контакта изделия с организмом, программа токсикологических испытаний может включать:
-
анализ состава изделия и санитарно-химические показатели;
-
оценку биологического воздействия материалов in vitro (например, цитотоксичность, гемолиз);
-
оценку воздействия in vivo (раздражающее, сенсибилизирующее действие);
-
проверку наличия потенциально опасных компонентов.
Почему это критически важно?
Неудовлетворительные результаты токсикологических испытаний или отсутствие необходимых данных по контактирующим материалам становятся основанием для запросов со стороны экспертизы, возврата документов на доработку или даже отказа в регистрации. Это может привести к задержкам в выводе продукции на рынок и дополнительным финансовым затратам.
Новые правила с 1 сентября 2026 года
С 1 сентября 2026 года вступает в силу обновлённый порядок проведения токсикологических исследований (приказ Минздрава № 421н от 13.05.2026). Он заменит ранее действовавший приказ № 885н.
Ключевые изменения:
-
Срок проведения токсикологических исследований — до 30 рабочих дней с момента поступления образцов.
-
Ужесточены требования к медицинским организациям: они должны быть независимы и беспристрастны по отношению к заявителю.
-
Результаты можно оформлять как в бумажной, так и в электронной форме.
Компания «Элибриум» проведёт токсикологические исследования вашего медицинского изделия
Мы предлагаем комплексное решение для успешного прохождения токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях:
-
прямые договоры с ведущими аккредитованными лабораториями России;
-
разработка и согласование программы испытаний с учётом типа и класса вашего изделия;
-
полное сопровождение процесса от начала до получения протоколов;
-
минимизация рисков повторных исследований благодаря точному подбору методик;
-
консультации по интерпретации результатов.
Почему выбирают нас?
-
Многолетний опыт в регистрации медицинских изделий;
-
Рациональный подход к выбору лабораторий и методик;
-
Фиксированная стоимость, прозрачная отчётность;
-
Персональный менеджер для координации работ.
Оставьте заявку на нашем сайте, и наши специалисты оперативно рассчитают стоимость токсикологических исследований для вашего изделия. Мы обеспечим полное сопровождение процесса и получение качественных протоколов, необходимых для успешной регистрации.
