Технические испытания являются обязательным этапом государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Они представляют собой комплекс лабораторных исследований, направленных на объективную проверку качества, безопасности и соответствия изделия установленным требованиям. По законодательству РФ (например, ст. 38 ФЗ №323) проведение технических, токсикологических и клинических испытаний отнесено к обязательным стадиям обращения медицинского изделия. Иными словами, ни одно новое устройство не может быть допущено на рынок без подтверждения в испытательной лаборатории, что его характеристики и работа соответствуют нормативным требованиям и заявленной документации производителя. Результаты таких испытаний оформляются в виде протокола и акта, которые включаются в регистрационное досье и подлежат экспертизе Росздравнадзора.
Роль технических испытаний в регистрации
В процессе регистрации медицинского изделия технические испытания выполняют критическую функцию подтверждения соответствия изделия всем необходимым стандартам и нормам. Они проводятся на этапе подготовки регистрационного досье, до подачи документов в Росздравнадзор. Согласно правилам, для государственной регистрации требуется предоставить доказательства прохождения трех видов испытаний, технических, токсикологических и клинических. Технические испытания, в отличие от клинических исследований, проводятся на образцах изделия в лабораторных условиях и предшествуют этапу проверки в медицинской практике. Их успешное завершение удостоверяется специальным актом, который подтверждает возможность перехода к следующим стадиям регистрации, включая при необходимости клинические испытания. Данные технических испытаний включаются в комплект документов, направляемых на экспертизу качества, эффективности и безопасности, и от содержания этих данных во многом зависит итоговое решение регулятора. Если испытания выявляют несоответствие изделия установленным требованиям, регистрирующий орган отказывает в выдаче регистрационного удостоверения.
Организация и проведение испытаний
Проводить технические испытания вправе только испытательные лаборатории, обладающие надлежащей аккредитацией и независимостью. Производитель (заявитель) самостоятельно выбирает лабораторию, однако она должна быть аккредитована в национальной системе по профилю данного изделия и вида испытаний. Такие лаборатории включаются в официальный перечень организаций, имеющих право проводить испытания для регистрации, который ведется Росздравнадзором в рамках требований ЕАЭС. Аккредитованные центры обязаны соответствовать строгим критериям по техническому оснащению и квалификации персонала, действовать в соответствии с методиками, утвержденными Минздравом РФ, и соблюдать стандарты ГОСТ ISO/IEC 17025. Важнейшим принципом является беспристрастность: испытательная организация не может зависеть от производителя или иных заинтересованных лиц, она должна обеспечить объективность полученных результатов. Перед началом работ лаборатория совместно с заявителем разрабатывает программу технических испытаний, определяющую перечень тестов, методы и критерии оценки. Эта программа утверждается руководителем испытательной организации, после чего испытания проводятся строго по утвержденному плану. Все этапы испытаний выполняются по валидированным методикам, соответствующим требованиям законодательства РФ и ЕАЭС. В среднем полный цикл технических испытаний занимает несколько недель, включая анализ документов, согласование программы, непосредственно лабораторные исследования образцов и оформление итоговых протоколов и актов.
Что проверяется в ходе технических испытаний
Цель технических испытаний – удостовериться, что изделие при использовании по назначению соответствует заявленным характеристикам, нормативной документации и обязательным требованиям безопасности. Согласно правилам ЕАЭС, испытания проводятся для установления соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям к маркировке и эксплуатационной документации. Практически это означает, что в лаборатории проверяют качество конструкции и сборки изделия, его функциональные параметры и надежность, сопоставляя фактические показатели с технической и эксплуатационной документацией производителя. В зависимости от типа медицинского изделия проводятся разнообразные физико-химические, механические, электротехнические и другие тесты. Например, эксперты оценивают прочность и устойчивость конструкции, герметичность (отсутствие утечек или нарушений целостности), электрическую безопасность и электромагнитную совместимость, стабильность основных рабочих характеристик в заданных диапазонах, надежность работы в течение заявленного срока службы и т.д. Также могут исследоваться материалы и компоненты изделия на предмет их соответствия стандартам и биологической безопасности. Все выявленные в ходе испытаний результаты фиксируются в протоколах с точными измерениями и выводами лаборатории. Итоговый акт технических испытаний обобщает эти данные и содержит заключение о соответствии (или несоответствии) медицинского изделия установленным критериям качества, безопасности и эффективности.
Значение результатов
Результаты технических испытаний имеют решающее значение для судьбы заявки на регистрацию. Положительное заключение испытательной лаборатории подтверждает, что устройство отвечает требованиям законодательства РФ и правил ЕАЭС, полностью соответствует своей технической документации, а также удовлетворяет критериям качества, безопасности и эффективности, предъявляемым к данному виду изделий. Такой протокол становится частью регистрационного досье и рассматривается экспертами Росздравнадзора при оценке изделия. На основе совокупности данных (включая результаты испытаний) выносится решение о регистрации. В случае же, если технические испытания выявили проблемы, регистрация, как правило, откладывается или прекращается.
