Технические испытания — это обязательный этап оценки соответствия медицинского изделия при его государственной регистрации в России. Их цель — определить качество и безопасность изделия, проверить соответствие его характеристик требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя .
В рамках технических испытаний оцениваются механические, электрические и функциональные параметры изделия, его надёжность и стабильность работы, электробезопасность, электромагнитная совместимость, а также соответствие заявленных в документации характеристик фактическим показателям .
Новые правила с 1 сентября 2026 года
С 1 сентября 2026 года вступает в силу обновлённый порядок проведения технических испытаний, утверждённый приказом Минздрава № 421н от 13.05.2026 . Он заменит действовавший ранее приказ № 885н .
Ключевые нововведения:
-
Результаты испытаний можно будет оформлять как в бумажном, так и в электронном виде ;
-
Сведения о проведённых испытаниях в обязательном порядке будут вноситься в информационную систему Росздравнадзора ;
-
Установлены чёткие сроки: рассмотрение заявления — не более 10 рабочих дней, проведение испытаний — не более 30 рабочих дней со дня предоставления образцов ;
-
Испытательные организации должны соблюдать принцип беспристрастности и независимости от заявителя .
Освобождение от технических испытаний
Важное изменение: технические испытания теперь не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов для in vitro-диагностики и питательных сред .
Почему это важно
Отсутствие технических испытаний или ошибки в программе исследований становятся основанием для запросов, возврата материалов на доработку или отказа в регистрации . Поэтому корректная постановка задач и проведение испытаний по релевантным стандартам критически важны для успешного прохождения регистрации.
Компания «Элибриум» проведёт технические испытания вашего медицинского изделия
Мы предлагаем комплексное решение для успешного прохождения технических испытаний в аккредитованных лабораториях:
-
прямой договор с ведущими аккредитованными лабораториями России;
-
разработка и согласование программы испытаний под конкретное изделие;
-
полное сопровождение процесса от начала до получения протокола;
-
минимизация рисков повторных испытаний благодаря точному подбору методик;
-
консультации по интерпретации результатов.
Почему выбирают нас?
-
Многолетний опыт в регистрации медицинских изделий;
-
Рациональный подход к выбору лабораторий и методик;
-
Фиксированная стоимость, прозрачная отчётность;
-
Персональный менеджер для координации работ.
Оставьте заявку на нашем сайте, и наши специалисты оперативно рассчитают стоимость технических испытаний для вашего изделия. Мы обеспечим полное сопровождение процесса и получение качественного протокола, необходимого для успешной регистрации.
