Если спросить, какое медицинское изделие сегодня регистрируют в России чаще всего, ответ будет не про сложные роботы и не про томографы. Самая массовая и востребованная категория — диагностические приборы и реагенты для лабораторной диагностики (in vitro). Именно они формируют основной поток регистрационных удостоверений и лидируют по объёму продаж.
Почему лидирует лабораторная диагностика
По данным Росздравнадзора, в 2025 году было зарегистрировано 3,4 тыс. наименований медицинских изделий. Около 40% из них разработаны и произведены в России. Анализ реестра показывает, что каждый четвёртый регистрационный документ приходится именно на реагенты для диагностики in vitro — это 25% от всех зарегистрированных изделий.
Лидерство этой категории объясняется просто: лабораторная диагностика — это расходный сегмент. Тесты, реагенты, контрольные материалы и калибраторы нужны постоянно, их закупают и используют непрерывно. Именно поэтому производители активно выводят на рынок новые тест-системы, а регулятор регистрирует их десятками каждый месяц.
Что именно регистрируют чаще всего
В структуре регистраций отчётливо выделяются несколько групп:
Реагенты и тест-системы для in vitro. Это самая массовая категория. Только за сентябрь 2026 года Росздравнадзор выдал 63 регистрационных удостоверения на реагенты и тест-системы для диагностики. Китайские производители лабораторной диагностики — Autobio, Shenzhen New Industries, Dirui — получают по несколько удостоверений в месяц.
Диагностические приборы для домашнего использования. Здесь лидируют глюкометры, тонометры, пульсоксиметры и тесты на беременность. По итогам первого квартала 2026 года тест-полоски для глюкометра заняли 34,5% стоимостного объёма продаж, тонометры — 32,3%, тесты на беременность — 12,9%.
Оборудование и аппараты. В сентябре 2026 года было зарегистрировано 66 удостоверений на оборудование и аппараты — это вторая по массовости категория после реагентов. Сюда входят системы визуализации, электрокардиографы, аппараты ИВЛ и другая диагностическая техника.
Инструменты и расходные материалы. 38 удостоверений за тот же период — шприцы, катетеры, хирургические инструменты, перевязочные средства.
Почему это важно для производителей
Регистрация диагностических изделий — это не просто формальность. От неё зависит доступ к рынку. Без регистрационного удостоверения ни одна лаборатория, клиника или аптека не имеет права закупать и использовать изделие. А с 1 октября 2026 года маркетплейсы обязаны проверять наличие РУ на все медицинские товары, включая диагностические тесты и реагенты.
При этом именно диагностические изделия чаще всего относятся к классу 2а (средний риск). Для них не всегда требуются клинические испытания на человеке — в ряде случаев достаточно технических и аналитических исследований, а также клинической оценки на основе данных о зарегистрированных аналогах. Это делает процедуру более предсказуемой, но не отменяет строгих требований к документации.
Что изменилось в правилах регистрации
С 1 марта 2025 года действуют новые правила регистрации медицинских изделий (Постановление № 1684). Для отечественных производителей срок регистрации сократился до 10 рабочих дней после положительного заключения экспертизы. Для изделий, не требующих клинических испытаний, срок составляет до 31 рабочего дня.
С 1 сентября 2026 года вступил в силу новый порядок проведения испытаний (приказ Минздрава № 421н). Ключевое изменение — испытательные организации должны быть беспристрастны и не находиться в зависимости от заявителя. Сведения о проведённых испытаниях вносятся в информационную систему Росздравнадзора.
Также с 2 апреля 2026 года стартовал третий этап эксперимента по маркировке наборов реагентов для диагностики in vitro в системе «Честный знак». Производителям необходимо готовиться к нанесению кодов на упаковку.
С какими сложностями сталкиваются производители
Несмотря на кажущуюся простоту, регистрация диагностических изделий имеет свои подводные камни:
-
Перекрёстная реактивность. Для реагентов критически важно доказать, что тест не даёт ложноположительный результат на родственные аналиты. Это требует тщательного подбора и подтверждения на панели образцов.
-
Стабильность и срок годности. Реагенты имеют ограниченный срок хранения. Необходимо подтвердить стабильность в реальном времени или ускоренным методом.
-
Маркировка. С 2026 года реагенты для in vitro подлежат обязательной маркировке. Это требует регистрации в системе «Честный знак» и настройки процессов нанесения кодов.
-
Документация на русском языке. Вся техническая и эксплуатационная документация должна быть переведена и оформлена в соответствии с требованиями.
Как «Элибриум» помогает с регистрацией
Компания «Элибриум» специализируется на регистрации медицинских изделий, включая диагностические приборы и реагенты. Наши эксперты:
-
определяют корректный класс риска и маршрут регистрации;
-
разрабатывают техническую и эксплуатационную документацию;
-
подбирают аккредитованные лаборатории для технических и аналитических испытаний;
-
организуют клиническую оценку или испытания с учётом специфики диагностических изделий;
-
помогают с регистрацией в системе «Честный знак»;
-
подают заявление через личный кабинет на Госуслугах и сопровождают экспертизу до получения реестровой записи.
Важно: каждая модификация набора, изменение состава реагентов или комплектации — потенциальный повод для отказа, если не заложено в досье. Мы работаем прозрачно: сроки и стоимость фиксируются в договоре.
Регистрация диагностических изделий — это стратегия, где важны правильная классификация, полная документация и соблюдение требований маркировки. «Элибриум» предлагает маршрут, где риски просчитаны, а результат гарантирован.
Оставьте заявку на сайте, и наши специалисты оценят ваш проект и подготовят индивидуальное предложение.
