Анализ данных Росздравнадзора и рыночных тенденций подтверждает: в 2026 году носимые холтеровские мониторы ЭКГ стали абсолютным лидером по числу заявок на регистрацию. Их доля среди всех подаваемых документов на медицинские изделия превысила 35%. Эксперты компании «Элибриум» подготовили детальный разбор причин такого успеха и ключевых нюансов для производителей.
Почему именно холтеры?
-
Взрыв telemedicine. После 2025 года в России резко вырос спрос на удалённый мониторинг пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Носимые мониторы весом до50 граммов позволяют врачу получать данные ЭКГ в реальном времени через Bluetooth, что особенно востребовано в регионах с нехваткой кардиологов.
-
Упрощённая процедура ЕАЭС. С 2026 года для портативных устройств класса риска 2а действует сокращённый срок экспертизы — всего 50 рабочих дней при наличии действующего сертификата ISO13485. Ранее этот процесс занимал до 12 месяцев.
-
Домашнее использование. Современные устройства не требуют специальных навыков — пациент может самостоятельно закрепить монитор и передавать данные через мобильное приложение. Минимальные требования к упаковке и отсутствие сложных реагентов упрощают логистику.
Ключевые рекомендации от «Элибриум»:
- Программное обеспечение — отдельное изделие. Если ваш прибор анализирует аритмии или выдаёт автоматические заключения, его ПО необходимо регистрировать как самостоятельное медицинское изделие. Без этого упрощённая процедура недоступна.
- Сроки регистрации. При правильно подготовленном досье можно уложиться в 5–6 месяцев.
- QR-маркировка. С1 апреля 2026 года все медицинские изделия должны иметь QR-код на упаковке, ведущий к единому реестру ЕАЭС. Убедитесь, что ваше устройство внесено в реестр до начала производства партии.
Что изменится до2028 года?
Упрощённый порядок регистрации для холтеров действует только до 2028 года. После этого планируется ужесточение требований к ПО и клиническим испытаниям. Поэтому эксперты рекомендуют не откладывать подачу заявки.
«Элибриум» уже помогла 12 производителям успешно пройти регистрацию носимых мониторов. Для вашего устройства мы подготовим индивидуальный чек-лист. Обращайтесь за консультацией — оставьте заявку на нашем сайте. Возможности упрощённой регистрации ограничены по времени!
