Уважаемые коллеги! С сегодняшнего дня, 1 сентября 2026 года, в России начинают действовать обновлённые правила проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий. Новый порядок утверждён приказом Минздрава № 421н от 13.05.2026 и приходит на смену ранее действовавшему приказу № 885н. Документ зарегистрирован в Минюсте 1 июня 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Почему это важно?
Новый порядок разработан в рамках «регуляторной гильотины» и призван унифицировать процедуру оценки медицинских изделий, повысить прозрачность процесса и сократить регуляторные барьеры. Для производителей и импортёров это означает чёткие и предсказуемые сроки, а также новые требования к оформлению документов, которые необходимо учитывать с первого дня действия приказа.
Ключевые изменения
1. Новые формы итоговых документов
Это, пожалуй, главное изменение для практики. Меняется состав и наименование оформляемых по результатам оценки документов.
Ранее, по приказу № 885н, по итогам технических испытаний оформлялся акт оценки результатов технических испытаний (отдельно для медицинских изделий и для медицинских изделий для диагностики in vitro). По итогам токсикологических исследований оформлялось заключение. Теперь, по новому приказу № 421н, и технические, и токсикологические исследования завершаются оформлением протоколов. Вместо двух видов актов по техническим испытаниям теперь действует единый протокол технических испытаний. Вместо заключения по токсикологии – протокол токсикологических исследований. При этом формы документов по клиническим испытаниям не изменились – акт оценки результатов клинических испытаний сохраняется в прежнем виде.
2. Электронный документооборот закреплён прямо
Новый порядок прямо предусматривает, что результаты оценки соответствия оформляются на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью. Сведения о проведённых клинических и клинико-лабораторных испытаниях в обязательном порядке вносятся в информационную систему Росздравнадзора. В приказе № 885н этот аспект не регулировался.
3. Чёткая регламентация сроков
Приказ № 421н устанавливает конкретные временные рамки для взаимодействия испытательных организаций с заявителями.
На рассмотрение заявления на проведение испытаний отводится не более 10 рабочих дней со дня получения документов. Затем, в течение 3 рабочих дней, испытательная организация должна уведомить заявителя о возможности или невозможности проведения испытаний. Сами технические и токсикологические испытания должны быть проведены не более чем за 30 рабочих дней со дня предоставления образцов. При необходимости этот срок может быть продлён, но не более чем на 20 рабочих дней.
4. Расширены основания для клинических испытаний с участием человека
К прежним основаниям добавлены два новых случая, когда потребуется проведение клинических испытаний с участием человека:
-
изменения в конструкции медицинского изделия, которые напрямую влияют на его функциональное назначение или принцип действия;
-
расширение перечня показаний к применению или изменение цели применения медицинского изделия.
5. Освобождение от технических испытаний
Из-под обязательных технических испытаний выведены реагенты и их наборы, контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы, разбавители, пластиковые расходные материалы для in vitro-диагностики и питательные среды.
Что важно знать?
Новый порядок «привязан» к новым правилам государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. Это означает, что комплектность заявления теперь нужно сверять не с приказом, а с действующими правилами регистрации.
Важно! Если заявление о проведении испытаний было подано до 1 сентября 2026 года, оценка соответствия будет проводиться по старым правилам (приказ № 885н). Для всех новых заявлений с 1 сентября действует новый порядок.
Как компания «Элибриум» может помочь?
Мы имеем многолетний опыт в сфере регистрации медицинских изделий и предлагаем полный комплекс услуг по организации испытаний в соответствии с новыми требованиями:
-
анализ необходимости и разработка программы испытаний с учётом типа и класса вашего изделия и новых оснований для клинических испытаний;
-
подбор аккредитованных лабораторий и медицинских организаций из официального реестра;
-
подготовка и оформление всей необходимой документации с учётом новых форм протоколов;
-
координация взаимодействия между заявителем и испытательными центрами;
-
контроль качества оформления протоколов и отчётов в соответствии с новыми требованиями.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу и получить расчёт стоимости услуг. Мы поможем вам пройти все этапы испытаний в соответствии с новыми правилами без рисков и задержек.
