Минздрав России подготовил проект постановления, наделяющий Росздравнадзор новыми полномочиями в сфере контроля за ввозом медицинских изделий для клинических испытаний . Документ направлен на приведение полномочий службы в соответствие с решением Совета Евразийской экономической комиссии, уточняющим перечень медизделий, подлежащих разрешительному и уведомительному режиму при проведении испытаний .
Что меняется?
Согласно поправкам, Росздравнадзор получит следующие полномочия:
-
Приём и учёт уведомлений о ввозе медицинских изделий для государственной регистрации ;
-
Ведение реестра выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических и клинико-лабораторных испытаний медизделий ;
-
Расширение перечня предметов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, включая проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими организациями обязательных требований .
Ранее служба могла лишь выдавать разрешение на ввоз. Теперь процедура становится уведомительной: ведомство будет принимать уведомления о ввозе незарегистрированных медизделий для их дальнейшей регистрации .
Одновременно обновлены правила ввоза
Правительство РФ утвердило новые Правила ввоза на территорию РФ медицинских изделий (Постановление № 557 от 16.05.2026), которые вступят в силу с 1 сентября 2026 года .
Новые правила касаются следующих категорий медизделий:
-
изготовленных по индивидуальному заказу для личного пользования (по назначению врача);
-
ввозимых для исследований или в научных целях;
-
ввозимых для участников международных мероприятий и выставок;
-
ввозимых в качестве гуманитарной помощи;
-
ввозимых для оказания помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту;
-
укладки, наборы, комплекты и аптечки из зарегистрированных медизделий .
Ключевые изменения в процедуре ввоза
Уведомление о ввозе теперь подаётся не через автоматизированную информационную систему, а через личный кабинет на сайте Росздравнадзора или портал «Госуслуги» . Срок подачи остался прежним — три рабочих дня после ввоза .
Расширены требования к сведениям, указываемым в уведомлении. Теперь необходимо предоставлять:
-
наименование и модель медизделия;
-
данные о регистрации или сертификации в стране происхождения;
-
наименование производителя и страны производства;
-
номер серии, объём партии, срок годности;
-
сведения о ввозящем лице и конечном получателе .
Уведомления принимаются и регистрируются Росздравнадзором в день поступления. Заявитель автоматически получает подтверждение через портал «Госуслуги» .
Бессрочные разрешения для конкретных пациентов
Отдельным постановлением Правительства РФ № 895 от 15.07.2026 изменены правила выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных медизделий для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента .
Теперь разрешение действует до фактического ввоза, а не 30 дней, как ранее. Срок проверки документов увеличен с трёх до четырёх рабочих дней .
Почему это важно?
В 2025 году Росздравнадзор обнаружил более 1,5 млн незарегистрированных медизделий с нарушениями требований к обороту . В отчёте ведомства указано, что 92% исследуемых образцов медизделий не соответствовали требованиям качества и безопасности, из них 41% несли угрозу здоровью граждан .
Усиление контроля на этапе ввоза направлено на повышение безопасности и качества медицинских изделий, поступающих на российский рынок.
Компания «Элибриум» поможет вам адаптироваться к новым правилам ввоза и регистрации медицинских изделий
Мы обладаем многолетним опытом в сфере регистрации и сопровождения обращения медицинских изделий и готовы предложить полный спектр услуг:
-
консультирование по вопросам ввоза незарегистрированных медизделий для исследований и клинических испытаний;
-
подготовка и подача уведомлений в Росздравнадзор через личный кабинет и портал «Госуслуги»;
-
получение разрешений на ввоз для конкретных пациентов по жизненным показаниям;
-
подготовка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
-
организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний;
-
взаимодействие с государственными органами на всех этапах.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу – мы поможем разобраться в новых требованиях и обеспечим надёжное сопровождение ввоза и регистрации вашего медицинского изделия.
