Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, детально разъясняющее обновленный порядок внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий. Новые правила, вступившие в силу с 1 июля 2026 года, призваны упростить бюрократические процедуры для добросовестных производителей, но ужесточают ответственность за несвоевременное уведомление регулятора о корректировках.
Главный посыл ведомства: разделение потока заявлений на «экспертный» и «уведомительный» треки становится более прозрачным, а сроки рассмотрения по некоторым пунктам значительно сокращаются благодаря переходу на электронный документооборот.
Что изменилось на практике?
До 1 июля производители часто сталкивались с «серой зоной», когда было непонятно, требует ли смена поставщика сырья или незначительная правка маркировки полноценной экспертизы. Теперь правила четко разграничивают изменения на три категории:
-
Изменения, требующие новой регистрации. Это случаи модификации самого устройства, меняющие его функциональное назначение, принцип действия или существенно влияющие на класс потенциального риска. В информационном письме подчеркивается, что добавление новых программных модулей с функцией анализа данных ИИ теперь однозначно трактуется как создание нового изделия.
-
Изменения, требующие внесения изменений с экспертизой. Сюда попадают смена производственной площадки (если она не была ранее аттестована), продление срока годности изделия и замена ключевых материалов, контактирующих с организмом. Регулятор пообещал сократить срок такой экспертизы с 50 до 30 рабочих дней при условии подачи документов в машиночитаемом формате.
-
Уведомительный порядок (без экспертизы). Самый большой блок послаблений. Изменение наименования юридического лица, реорганизация без изменения адреса производства, исправление опечаток в инструкции, смена цвета корпуса или уточнение номенклатурного кода теперь проходят в срок до 10 рабочих дней. Росздравнадзор отдельно отметил, что заявитель имеет право вносить такие правки через личный кабинет на портале Госуслуг, не дожидаясь бумажного подтверждения.
Сроки и ответственность
Ключевое ужесточение касается сроков уведомления. Если раньше у держателя регистрационного удостоверения (РУ) было 30 дней с момента наступления события для подачи заявления, то теперь этот срок сокращен до 20 календарных дней. За пропуск срока предусмотрена административная ответственность, а само изделие может быть временно исключено из Государственного реестра до момента приведения досье в порядок.
Ознакомиться с полным текстом информационного письма Росздравнадзора от 02.07.2026 № 01-32189/26 можно на официальном портале ведомства. Если у вас остались вопросы по классификации изменений для вашего изделия, специалисты нашей компании готовы провести экспресс-аудит вашего регистрационного досье.
