В октябре 2026 года Росздравнадзор начал массово приостанавливать действие регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Причина — производители и их уполномоченные представители не подали отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге (ПКМ). Только по письмам службы от 13 октября под приостановку попали 47 медизделий — и это, по всей видимости, только начало.
Кого затронула новая волна
Приостановка касается наиболее сложных и ответственных категорий продукции — медицинских изделий 3 класса риска и имплантируемых изделий класса 2б. Именно для них с 1 сентября 2026 года действует обновленный порядок мониторинга безопасности, утвержденный приказом Минздрава России № 541н от 26.05.2026. Этот документ заменил прежний приказ № 1113н, и одно из ключевых изменений — отчеты теперь принимаются исключительно через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. «Потерянный» документ больше нельзя списать на задержку почты — факт подачи фиксируется в системе.
Что именно требуется от производителей
Обязанность вести пострегистрационный клинический мониторинг и отчитываться о нем существовала и раньше, однако именно в 2026 году регулятор перешел к практике массовых приостановок. Для изделий 3 класса и имплантируемых изделий класса 2б мониторинг проводится в течение первых трех лет после выхода на рынок, причем этот срок может быть продлен по решению регулятора. Отчеты необходимо подавать ежегодно, не позднее 1 февраля, в электронной форме через АИС.
С какими трудностями столкнулись производители
По словам специалистов, работающих в сфере ПКМ, главная проблема — зависимость от клиник. Обязанность организовать мониторинг лежит на производителе или его уполномоченном представителе, но это не дает автоматического доступа к клиническим данным. Приходится договариваться о том, какие сведения собирать, кто из врачей за это отвечает и как передавать информацию, а при длительном наблюдении — как получать отдаленные результаты. Иногда данные собирают по коммерческому договору, иногда сотрудничество держится на профессиональном интересе врачей — так или иначе, выстраивать систему приходится самостоятельно.
Вторая сложность — нехватка практического опыта. Даже когда в компании знают о необходимости отчета, сотрудники не всегда понимают, как выстроить систему: какие показатели выбрать, какие формы подготовить для врачей, как проверить полноту данных. Особенно тяжело приходится уполномоченным представителям зарубежных производителей, которым нужно выстраивать взаимодействие с российскими клиниками с нуля.
Что грозит при неустранении нарушения
Приостановка регистрации — это не только остановка продаж. Если нарушение не будет устранено в установленный срок, регулятор вправе полностью аннулировать регистрационное удостоверение. Для изделий 3 класса и имплантируемых изделий 2б это означает фактический вывод продукции с рынка — с невозможностью поставок в клиники, участия в госзакупках и продолжения клинической практики.
Как «Элибриум» помогает пройти новый барьер
В условиях, когда отсутствие отчета о ПКМ становится прямой причиной приостановки регистрации, критически важно выстроить систему мониторинга до того, как регулятор направит уведомление.
Мы в «Элибриум» помогаем производителям и их уполномоченным представителям организовать пострегистрационный клинический мониторинг в соответствии с новыми требованиями:
-
анализируем, подпадает ли ваше изделие под обязательный ПКМ и в какие сроки;
-
разрабатываем программу мониторинга с учетом специфики изделия и его класса риска;
-
помогаем выстроить взаимодействие с медицинскими организациями для сбора клинических данных;
-
готовим отчеты в формате, соответствующем требованиям приказа № 541н;
-
обеспечиваем подачу отчетности через АИС Росздравнадзора;
-
консультируем по вопросам продления сроков мониторинга и взаимодействия с регулятором.
Мы работаем прозрачно: сроки и стоимость фиксируются в договоре.
Пострегистрационный мониторинг перестал быть формальностью. «Элибриум» предлагает маршрут, где риски просчитаны, а отчетность соответствует требованиям 2026 года.
Оставьте заявку на сайте, и наши специалисты оценят ваш проект и подготовят индивидуальное предложение.
