Роботизированная хирургическая система — это не просто медицинское изделие. Это сложный программно-аппаратный комплекс, который сочетает в себе высокоточную механику, системы визуализации и управляющее программное обеспечение. В 2026 году Россия зарегистрировала первый отечественный робот-хирург, а рынок продолжает наполняться иностранными системами.
Какой класс риска и что это значит
Роботизированные хирургические системы относятся к классу 3 (высокий риск). Это означает, что для регистрации потребуется самый полный комплекс исследований: технические испытания, токсикологические исследования и обязательные клинические испытания с участием человека.
Клинические испытания проводятся в аккредитованных медицинских центрах и включают оценку точности манипуляций, безопасности для пациента и эффективности вмешательства.
Что изменилось в 2026 году
С 1 сентября 2026 года вступает в силу новый порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий (приказ Минздрава № 421н). Он заменит действовавший с 2021 года приказ № 885н.
Ключевые изменения для роботизированных систем:
-
Испытательные организации должны быть беспристрастны и не находиться в зависимости от заявителя.
-
Сведения о проведённых испытаниях в обязательном порядке вносятся в информационную систему Росздравнадзора.
-
Срок технических испытаний — не более 30 рабочих дней со дня предоставления образцов.
Также с 2025 года действуют новые правила регистрации (Постановление № 1684). Возможность актуализировать сведения об уполномоченном представителе производителя продлена до 1 сентября 2027 года.
Первый отечественный робот-хирург: что известно
В феврале 2026 года Министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил о регистрации первого отечественного роботизированного комплекса для хирургии. Система предназначена для высокоточного управления эндоскопическими инструментами при малоинвазивных операциях.
Функциональные возможности:
-
захват, рассечение и диссекция тканей;
-
сопоставление костных отломков;
-
лигирование;
-
электрокоагуляция;
-
наложение швов;
-
введение и установка зондов для микроволновой и криогенной абляции.
Комплекс является аналогом системы da Vinci. Планируется, что в первую очередь им будут оснащаться федеральные медицинские учреждения.
Что учитывать при регистрации
1. Программное обеспечение. Роботизированные системы управляются сложным ПО. Если ПО имеет функции, влияющие на безопасность (например, автоматическая корректировка движений или интерпретация данных), это должно быть отражено в досье.
2. Комплектация. В регистрационном досье должны быть указаны все компоненты: консоль хирурга, стойка пациента, видеостойка, эндоскопы, инструменты. Каждый элемент оценивается как часть системы.
3. Совместимость компонентов. Если система поставляется с возможностью подключения дополнительных инструментов, их перечень должен быть указан в досье.
4. Клинические данные. Для класса 3 клинические испытания обязательны. Оценка эффективности проводится на реальных пациентах в аккредитованных центрах.
Как Элибриум помогает с регистрацией
Мы в «Элибриум» специализируемся на регистрации сложных медицинских изделий, включая роботизированные хирургические системы. Наши эксперты:
-
проводят аудит документации и определяют корректный класс риска;
-
разрабатывают техническую и эксплуатационную документацию;
-
подбирают аккредитованные лаборатории для технических испытаний;
-
организуют клинические испытания в центрах, имеющих разрешение Росздравнадзора;
-
готовят досье с учётом всех особенностей роботизированных систем — от ПО до совместимости компонентов;
-
подают заявление через личный кабинет на Госуслугах и сопровождают экспертизу до получения регистрационного удостоверения.
Важно: каждая модификация системы, изменение в комплектации или программном обеспечении — это потенциальный повод для отказа, если не заложено в досье. Мы работаем прозрачно: все сроки и стоимость фиксируются в договоре.
Регистрация роботизированной хирургической системы — это стратегия, где важно предусмотреть класс риска, программное обеспечение, комплектацию и клинические данные. «Элибриум» предлагает маршрут, где риски просчитаны, а результат гарантирован.
Оставьте заявку на сайте, и наши специалисты оценят ваш проект и подготовят индивидуальное предложение.
