Рентгеновский аппарат — это не просто медицинское изделие. Это источник ионизирующего излучения, диагностический прибор высокого класса риска и объект двойного регулирования. Без регистрационного удостоверения Росздравнадзора его нельзя не только продать, но и просто включить в кабинете. При этом с 1 марта 2025 года правила регистрации медицинских изделий изменились — и для рентгеновского оборудования это означает новый порядок работы.
Какой класс риска и почему это важно
Рентгеновские аппараты относятся к классу 2б (повышенный риск) . В отдельных случаях, например для некоторых видов томографов, класс может быть выше. Это означает, что для регистрации потребуется полный комплекс исследований: технические испытания, токсикологические исследования (для элементов, контактирующих с пациентом) и клинические испытания .
Клинические испытания обязательны — это принципиальное отличие рентгеновского оборудования от многих других категорий. Диагностическая эффективность должна быть подтверждена в реальных условиях медицинской практики, с участием аккредитованных медицинских организаций.
Что изменилось с 2025 года
С 1 марта 2025 года действуют новые правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства № 1684 . Прежний порядок 2012 года утратил силу.
Ключевые изменения для рентгеновского оборудования:
Сроки. Для отечественных производителей предусмотрена одноэтапная схема. Срок регистрации сократился с прежних 50–180 рабочих дней до от 32 до 112 рабочих дней в зависимости от класса риска и типа изделия . Однако для рентгеновских аппаратов как изделий класса 2б с обязательными клиническими испытаниями реальные сроки остаются существенными.
Подача документов. Только электронная. Все заявления подаются через единый личный кабинет на Госуслугах с усиленной квалифицированной электронной подписью .
Требования к документации. Ужесточены требования к технической и эксплуатационной документации. В частности, для приборов необходимо чётко прописать информацию об установке, готовности к безопасной работе, периодичности технического обслуживания, калибровке и мерах предосторожности при утилизации .
Обновлённый порядок испытаний
С 1 сентября 2026 года вступает в силу новый порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий (приказ Минздрава № 421н) . Он заменит действовавший с 2021 года приказ № 885н.
Что это значит для рентгеновского оборудования:
-
Испытания должны проводиться в организациях, которые беспристрастны и не находятся в зависимости от заявителя . Это исключает конфликт интересов.
-
Сведения о проведённых испытаниях в обязательном порядке вносятся в информационную систему Росздравнадзора.
-
Если заявление на испытания было подано до 1 сентября 2026 года, оценка проводится по старым правилам .
Двойной учёт: Росздравнадзор и Минпромторг
Рентгеновское оборудование подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Это необходимое условие для законного обращения .
Дополнительно производитель может добровольно включить оборудование в реестр промышленной продукции Минпромторга (по Постановлению № 719) . Это не заменяет регистрацию, но даёт право на преференции в государственных закупках. Важно понимать: без регистрационного удостоверения Росздравнадзора включение в реестр Минпромторга невозможно.
Радиационная безопасность
Отдельный аспект — соблюдение санитарных требований. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов установлены СанПиН 2.6.1.1192-03, а требования радиационной безопасности при обращении с источниками излучения до 150 кВ — СанПиН 2.6.1.3289-15 . Эти документы необходимо учитывать при подготовке эксплуатационной документации.
Как Элибриум помогает с регистрацией
Мы в «Элибриум» специализируемся на регистрации сложного диагностического оборудования. Наши эксперты:
-
проводят аудит документации и определяют корректный класс риска;
-
разрабатывают техническую и эксплуатационную документацию с учётом требований к приборам, генерирующим излучение;
-
подбирают аккредитованные лаборатории для технических испытаний;
-
организуют клинические испытания в медицинских центрах, имеющих разрешение Росздравнадзора;
-
готовят досье с учётом всех особенностей рентгеновского оборудования — от радиационной безопасности до совместимости компонентов;
-
подают заявление через личный кабинет на Госуслугах и сопровождают экспертизу до получения регистрационного удостоверения.
Важно: каждая модификация рентгеновского аппарата, изменение в комплектации или программном обеспечении — это потенциальный повод для отказа, если не заложено в досье. Мы работаем прозрачно: все сроки и стоимость фиксируются в договоре.
Регистрация рентгеновского аппарата — это не просто бумаги. Это стратегия, где важно предусмотреть класс риска, радиационную безопасность, клинические данные и требования нового порядка испытаний. «Элибриум» предлагает маршрут, где риски просчитаны, а результат гарантирован.
Оставьте заявку на сайте, и наши специалисты оценят ваш проект и подготовят индивидуальное предложение.
