С 1 марта 2025 года в России действуют новые правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ № 1684 . Новый порядок затронул все этапы регистрационного процесса — от подачи документов до внесения сведений в реестр.
Что изменилось в процедуре регистрации?
Прежде всего, теперь факт государственной регистрации подтверждается исключительно записью в государственном реестре медицинских изделий (ГРМИ). Бумажные бланки регистрационных удостоверений больше не выдаются . При этом ранее выданные удостоверения сохраняют свою силу бессрочно, однако возможности внесения в них изменений будут ограничены до 31 декабря 2026 года .
Ещё одно важное изменение касается клинических исследований. С 1 сентября 2025 года медицинские организации обязаны загружать результаты исследований в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в электронном формате, тогда как ранее допускалось предоставление бумажных копий .
Как подтвердить регистрацию в закупках?
Для участия в государственных и муниципальных закупках (по 44-ФЗ и 223-ФЗ) заказчики вправе требовать подтверждение государственной регистрации медицинского изделия . Сделать это можно несколькими способами:
-
представить копию действующего регистрационного удостоверения (если оно было выдано ранее);
-
указать сведения о реквизитах регистрационного удостоверения (номер, дата или уникальный номер реестровой записи);
-
предоставить выписку из государственного реестра медицинских изделий (ГРМИ), которая формируется в электронном виде с QR-кодом .
Важно: с 17 июня 2026 года выписка из реестра выдаётся в день обращения исключительно в электронной форме, а подтверждением регистрации служит именно реестровая запись .
Регистрация нескольких изделий: стратегии и подходы
При регистрации нескольких медицинских изделий важно учитывать их классификацию по классам потенциального риска. Для изделий с разными кодами ОКПД-2 потребуется формирование отдельных регистрационных досье. Однако в ряде случаев законодательство допускает включение нескольких моделей или вариантов исполнения в одну реестровую запись при условии, что они имеют одинаковое назначение и классификационные признаки.
Сроки регистрации могут варьироваться: для изделий низких классов риска процедура занимает до 6–8 месяцев, для высокорисковых изделий (включая имплантируемые) — дольше, особенно с учётом необходимости проведения клинических испытаний.
Важные изменения, вступившие в силу
-
Уполномоченные представители иностранных производителей должны актуализировать сведения о себе в регистрационном досье до 1 сентября 2026 года. Ранее этот срок был установлен на сентябрь 2025 года, но был продлён постановлением Правительства № 1206 от 13 августа 2025 года .
-
При проведении закупок теперь достаточно указать сведения из реестра ГРМИ — предоставление бумажной копии удостоверения не обязательно .
-
Внесение медицинских изделий в реестр Минпромторга (для получения статуса российской продукции) требует предварительного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также прохождения экспертизы в ТПП для подтверждения уровня локализации .
Компания «Элибриум» готова помочь вам с регистрацией медицинских изделий
Мы обладаем многолетним опытом в сфере регистрации медицинских изделий и предлагаем полный комплекс услуг:
-
подготовка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор через систему elk.Roszdravnadzor;
-
разработка технической документации (ТУ, руководство по эксплуатации, анализ рисков, фотоизображения);
-
организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний;
-
взаимодействие с государственными органами на всех этапах;
-
помощь во внесении изделий в реестр Минпромторга для участия в госзакупках ;
-
консультирование по вопросам актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя .
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу – мы разработаем оптимальную стратегию регистрации ваших медицинских изделий в новых условиях.
