Регистрация медицинских масок в Российской Федерации является обязательным условием их законного обращения на рынке. Если изделие заявляется как медицинское и предназначено для использования в лечебных, профилактических или санитарно-эпидемиологических целях, оно автоматически относится к категории медицинских изделий и подлежит государственной регистрации. Медицинские маски относятся к изделиям низкого класса потенциального риска, однако это не освобождает от регистрации. Низкий класс риска влияет лишь на объем экспертизы и перечень испытаний, но не отменяет саму обязанность получения регистрационного удостоверения.
Процедура регистрации включает подготовку регистрационного досье, проведение испытаний и экспертную оценку представленных материалов. Заявитель формирует техническую документацию, в которой указываются назначение изделия, его конструктивные и технические характеристики, используемые материалы, условия производства, а также инструкция по применению. После этого медицинская маска проходит испытания в аккредитованных лабораториях, где подтверждаются ее безопасность и соответствие заявленным характеристикам.
На основании представленных документов и результатов испытаний Росздравнадзор проводит экспертизу. При положительном решении выдается регистрационное удостоверение, после чего изделие может быть введено в оборот. Стандартный срок государственной регистрации составляет до 50 рабочих дней без учета времени, затраченного на испытания и возможные доработки документации.
Однако, после получения регистрационного удостоверения медицинские маски должны правильно маркироваться, иметь указанный регистрационный номер, а также сопровождаться инструкцией по применению. России действует государственная система мониторинга обращения медицинских изделий, предусматривающая учёт и прослеживаемость продукции, включая медицинские маски, в рамках установленных требований.
