В 2026 году регистрация медицинских изделий в России переживает фундаментальную трансформацию. Росздравнадзор окончательно отказался от бумажных регистрационных удостоверений, утвердил новый административный регламент с дифференцированными сроками и изменил круг заявителей. Одновременно на уровне ЕАЭС продлён переходный период, который даёт производителям время для адаптации. Разбираем каждое изменение подробно.
Реестровая модель: бумажные удостоверения отменены
Ключевое изменение 2026 года — полный переход на реестровую модель. Приказом Росздравнадзора № 310 от 03.04.2026 признаны утратившими силу все ведомственные приказы, устанавливавшие форму бумажного регистрационного удостоверения, включая приказ № 40 от 16.01.2013 и три документа, вносивших в него изменения.
Теперь факт государственной регистрации подтверждается исключительно записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций, производящих или изготавливающих медизделия. Выдача результата заявителю отдельно не предусматривается — ни бумажного, ни электронного удостоверения на руки больше не выдают.
Это распространяется и на те изделия, заявления по которым были поданы до вступления в силу новых правил, утверждённых в конце 2024 года.
Новый административный регламент (приказ № 750)
Приказом Росздравнадзора № 750 от 19.08.2026 утверждён новый Административный регламент предоставления госуслуги по государственной регистрации медицинских изделий. Документ заменил регламент 2019 года (приказ № 3371 от 06.05.2019) и будет действовать до 31 декабря 2028 года.
Круг заявителей сузился. Документ полностью исключает разработчиков из числа заявителей. Обратиться за услугой теперь могут только производитель или его уполномоченный представитель.
Подача документов — только электронно. Все документы подаются строго через Единый портал госуслуг.
Регламент детализирует семь вариантов предоставления услуги: регистрация изделий с клиническими испытаниями, без них, регистрация отечественных медизделий, внесение изменений в досье с экспертизой и без, корректировка документов на ПО с ИИ, а также отмена регистрации.
Дифференцированные сроки: что изменилось
Новый регламент установил разные сроки для разных процедур:
Регистрация отечественных медизделий — до 10 рабочих дней. Такой же срок предусмотрен для внесения изменений в досье на программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта, признанное медицинским изделием (ранее отдельного пункта не было).
Регистрация изделий без клинических испытаний на человеке — до 31 рабочего дня (ранее общий срок составлял до 50 рабочих дней).
Регистрация изделий с клиническими испытаниями — до 50 рабочих дней. При этом из регламента убрали пункт о том, что срок проведения клинических испытаний в этот период не включается, но добавили новый — для изделий без таких исследований.
Внесение изменений в досье без экспертизы — до 18 рабочих дней (было 15).
Внесение изменений с экспертизой — до 36 рабочих дней (было 30).
Отмена государственной регистрации — до 7 рабочих дней (было 3).
Исчерпывающий перечень оснований для отказа
Документ впервые чётко зафиксировал исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении услуги. В него вошли:
-
заключение экспертного учреждения о невозможности провести клинические испытания с участием человека;
-
отрицательные результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности;
-
признание возражений заявителя необоснованными полностью или частично;
-
отказ во внесении изменений по результатам экспертизы;
-
несоответствия сведений о медизделии данным регистрационного досье, выявленные Росздравнадзором в ходе федерального госконтроля.
Уполномоченный представитель: сроки продлены
Для иностранных производителей важное изменение: постановлением Правительства РФ срок актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя продлён с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2027 года. Норма, позволяющая регистрирующему органу отменять регистрацию медизделия при отсутствии в досье актуальных сведений о представителе, также вступит в силу с 1 сентября 2027 года.
Это даёт иностранным производителям дополнительное время для приведения документов в порядок.
ЕАЭС: переходный период продлён
Федеральным законом от 04.08.2026 № 288-ФЗ ратифицирован Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Документ продлевает переходный период для подачи заявлений:
-
о регистрации медицинских изделий — до 31 декабря 2027 года (ранее 2025);
-
о перерегистрации — до 31 декабря 2028 года (ранее 2026);
-
о внесении изменений в регистрационные документы медизделий, зарегистрированных по национальным правилам, — до 31 декабря 2028 года.
Это решение направлено на предотвращение резкого дефицита медицинских изделий и даёт производителям время для адаптации к единым правилам союза.
Что это значит для бизнеса
С одной стороны, сокращение сроков для отечественных изделий и изделий без клинических испытаний — это плюс: быстрее можно вывести продукт на рынок. С другой стороны, новый регламент содержит более подробный перечень оснований для отказа, а подача документов возможна только в электронном виде.
Разработчики, которые ранее могли выступать заявителями, теперь должны либо стать производителями, либо действовать через уполномоченного представителя. Это требует перестройки бизнес-процессов.
Для иностранных производителей продление срока актуализации данных о представителе — это отсрочка, но не отмена требования. Если данные не будут обновлены до 1 сентября 2027 года, регистрация может быть отменена.
Как «Элибриум» помогает адаптироваться к новым правилам
Мы в «Элибриум» специализируемся на регистрации медицинских изделий любой сложности. В условиях перехода на реестровую модель и изменения сроков особенно важно правильно выстроить маршрут проекта.
Наши эксперты:
-
определяют корректный класс риска и оптимальный маршрут регистрации;
-
готовят досье с учётом требований Постановления № 1684 и нового регламента № 750;
-
подбирают аккредитованные лаборатории для технических, токсикологических и клинических испытаний;
-
оформляют документы в соответствии с обновлёнными формами;
-
помогают актуализировать данные уполномоченного представителя;
-
подают заявление через Госуслуги и сопровождают проект до внесения реестровой записи.
Важно: каждая модификация изделия, изменение комплектации или программного обеспечения — это потенциальный повод для отказа, если не заложено в досье. Мы работаем прозрачно: сроки и стоимость фиксируются в договоре.
Регистрация медизделий в 2026 году — это стратегия, где важны актуальные знания и правильная подготовка. «Элибриум» предлагает маршрут, где риски просчитаны, а результат гарантирован.
Оставьте заявку на сайте, и наши специалисты оценят ваш проект и подготовят индивидуальное предложение.
