Внесение медицинского изделия в государственный реестр и получение регистрационного удостоверения (РУ) остается многоэтапной, но прозрачной процедурой, регулируемой Постановлением Правительства РФ №1416 и ведомственными приказами Минздрава. Корреспондент «Медицинского вестника» разобрал ключевые шаги, через которые проходит любой разработчик, — от определения класса риска до начала легальных продаж.
Шаг 1. Определение класса риска и кода вида
Прежде всего заявитель должен установить, относится ли продукт к медицинским изделиям, и правильно классифицировать его по номенклатурной классификации. Выделяют четыре класса потенциального риска: 1 (низкий), 2а (средний), 2б (повышенный) и 3 (высокий). От класса зависит объем требуемых испытаний и длительность экспертизы. Одновременно изделию присваивают код вида (например, тонометр, программное обеспечение, набор реагентов). Ошибка на этом этапе — основание для отказа в регистрации.
Шаг 2. Назначение уполномоченного представителя
Если производитель находится за рубежом, он обязан назначить российского уполномоченного представителя — юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, который будет взаимодействовать с Росздравнадзором. Для отечественных предприятий этот этап пропускается.
Шаг 3. Подготовка технической и эксплуатационной документации
Формируется комплект документов, включающий:
-
технические условия или спецификацию;
-
руководство по эксплуатации на русском языке;
-
конструкторскую документацию;
-
перечень стандартов, которым соответствует изделие (ГОСТ, ISO, IEC);
-
сертификат системы менеджмента качества ИСО 13485 (если имеется).
Шаг 4. Технические испытания
Изделие передается в аккредитованную Росаккредитацией лабораторию для проверки заявленных характеристик. В зависимости от типа продукции оцениваются электробезопасность, электромагнитная совместимость, точность измерений, устойчивость к внешним воздействиям, стерильность и другие параметры. Результатом становится протокол технических испытаний.
Шаг 5. Клинические испытания
Для изделий классов риска 2а, 2б и 3, а также для ряда продуктов класса 1 (например, программного обеспечения с диагностическими функциями) требуется подтверждение клинической эффективности и безопасности. Испытания проводятся на базе медицинской организации, имеющей разрешение на такой вид деятельности. Объем исследования определяется классом риска: от ограниченных наблюдений на нескольких десятках пациентов до масштабных многоцентровых исследований. Итог — протокол клинических испытаний.
Шаг 6. Формирование регистрационного досье
Пакет документов, установленный приказом Минздрава №11н, включает заявление, сведения о производителе, нормативную документацию, фотографии, протоколы обоих видов испытаний и квитанцию об оплате госпошлины. При необходимости прилагается доверенность на уполномоченного представителя.
Шаг 7. Подача заявления и экспертиза
Досье направляется в Росздравнадзор через портал Госуслуг или напрямую. После проверки комплектности документы передаются в экспертное учреждение (ФГБУ «ВНИИИМТ» или аналогичное). Экспертиза качества, эффективности и безопасности включает анализ предоставленных материалов и, при необходимости, инспекцию производства. Для изделий высокого класса риска экспертиза может длиться до нескольких месяцев.
Шаг 8. Получение регистрационного удостоверения и ввод в обращение
При положительном заключении Росздравнадзор вносит изделие в государственный реестр и выдает бессрочное регистрационное удостоверение (для большинства категорий). С этого момента продукт можно легально продавать и использовать в медицинских учреждениях, а на упаковку наносится знак обращения «РЗН» с номером удостоверения.
После выхода на рынок производитель обязан вести пострегистрационный мониторинг: собирать и направлять в надзорный орган информацию о любых нежелательных реакциях или инцидентах, связанных с применением изделия.
Общая продолжительность процедуры зависит от класса риска и готовности документации. Для простых изделий класса 1 цикл может занимать 3–5 месяцев, для класса 2а — 6–10 месяцев, а для высокорисковых продуктов классов 2б и 3 — 10–14 месяцев и более. По данным Росздравнадзора, в 2025 году доля отказов по формальным основаниям сократилась на 15%, что связывают с совершенствованием электронного взаимодействия и четкими шаблонами досье.
