Регистрация медицинских изделий на примере аппарата УЗИ

Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинским изделием признаётся любое оборудование, прибор, инструмент или материал, используемый в медицинских целях для диагностики, лечения и профилактики. УЗИ-аппараты относятся к диагностическому оборудованию и входят в число изделий, подлежащих обязательной государственной регистрации.

Регистрационное удостоверение выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и подтверждает безопасность и качество изделия. Только после получения этого документа медицинское изделие можно законно производить, ввозить, продавать и применять в России и странах Евразийского экономического союза.

Для ультразвуковых аппаратов регистрация обязательна вне зависимости от типа модели — стационарные, портативные или комплекты, поставляемые отдельными частями.

Нормативная база: что изменилось с 2025 года

С 1 марта 2025 года вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства Российской Федерации № 1684 от 30 ноября 2024 года. Этот документ заменил собой правила, действовавшие более 12 лет (Постановление № 1416 от 2012 года).

Ключевые изменения нового регулирования:

• Консолидация норм — все правила регистрации теперь собраны в едином нормативно-правовом акте.

• Сокращение сроков — базовая регистрация без клинических испытаний занимает 31 день, внесение незначительных изменений в досье — 18 дней.

• Ужесточение требований к клиническим испытаниям — медицинские организации, проводящие испытания, должны иметь стандартные операционные процедуры, а специалисты — соответствующее образование.

• Цифровизация — с 1 сентября 2025 года клиники обязаны загружать данные клинических исследований в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в электронном формате.

• Продление переходных периодов — Постановлением № 1206 от 13 августа 2025 года срок актуализации сведений об уполномоченных представителях производителей продлён до 1 сентября 2026 года.

Классы риска: куда попадает УЗИ-аппарат

Все медицинские изделия делятся на 4 класса в зависимости от потенциального риска для пациента:

УЗИ-аппараты относятся к классу 2б (повышенный риск). Чем выше класс, тем сложнее и длительнее процедура регистрации, а также тем больше документов требуется подготовить.

Этапы регистрации УЗИ-аппарата

Процесс регистрации медицинского изделия состоит из нескольких последовательных этапов:

1. Подготовка документации

На этом этапе разрабатывается полный пакет документов на русском языке:

• техническая документация (технические условия, паспорт изделия);

• руководство по эксплуатации;

• акты квалификационных испытаний;

• файл анализа рисков;

• фотографическое изображение изделия;

• комплект нормативно-правовой документации.

2. Проведение испытаний

УЗИ-аппарат проходит комплекс испытаний в аккредитованных российских лабораториях:

• Технические испытания — проверка соответствия требованиям безопасности.

• Токсикологические исследования — оценка биосовместимости материалов.

• Электромагнитная совместимость — проверка работы оборудования без создания помех.

3. Клинические испытания

Для УЗИ-аппаратов проводятся клинические испытания в медицинских организациях, имеющих соответствующую аккредитацию. Результаты испытаний подтверждают эффективность и безопасность применения аппарата в диагностических целях.

4. Подача документов в Росздравнадзор

Сформированный пакет документов подаётся через электронную систему elk.Roszdravnadzor. Заявителем может выступать производитель или его уполномоченный представитель на территории РФ.

5. Экспертиза и принятие решения

Росздравнадзор проводит экспертизу представленных документов. При положительном результате выдаётся регистрационное удостоверение, а сведения об изделии вносятся в государственный реестр медицинских изделий.

Важные нюансы для УЗИ-оборудования

При регистрации ультразвуковых аппаратов стоит учитывать несколько особенностей:

1. Код ТН ВЭД — ультразвуковые сканеры классифицируются по коду 9018 12 000 0.

2. Соответствие техническим регламентам — оборудование должно соответствовать ТР ТС 032/2013, ГОСТ Р 50444-2019 и ГОСТ ISO 13485-2017.

3. Взаимозаменяемость — новые правила закрепляют недопустимость необоснованного ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий.

4. Переходный период — регистрационные удостоверения, выданные по старым правилам (№ 1416), сохраняют силу бессрочно, однако внесение изменений в них будет ограничено с 31 декабря 2026 года.

Заключение

Регистрация медицинского изделия — сложный и многоэтапный процесс, требующий глубокого знания законодательства, внимательности при подготовке документов и взаимодействия с регулирующими органами. Ошибки на любом этапе могут привести к задержкам, дополнительным расходам и даже отказу в регистрации.

Особенно это актуально в условиях перехода на новые правила (Постановление № 1684), когда нормативная база претерпела значительные изменения, а многие процедуры стали цифровыми.

Компания «Элибриум» готова стать вашим надёжным партнёром в регистрации медицинских изделий — от анализа рынка до получения регистрационного удостоверения и последующего сопровождения.

Специалисты компании предоставляют полный цикл услуг:

• разработка технической документации (ТУ, руководство по эксплуатации, анализ рисков);

• проведение технических, токсикологических и клинических испытаний;

• формирование и подача регистрационного досье через систему Росздравнадзора;

• сопровождение процесса регистрации и работа с замечаниями регулятора;

• получение регистрационного удостоверения;

• консультационная поддержка держателя РУ в течение года.

«Элибриум» внимательно следит за изменениями в отрасли и помогает клиентам адаптироваться к новым условиям работы. Обратившись в компанию, вы получаете экспертный подход, контроль на всех этапах и минимизацию рисков при регистрации вашего УЗИ-аппарата или любого другого медицинского изделия.