В 2026 году система регулирования оборота медицинских изделий в России выходит на новый этап развития, связанный с масштабным расширением обязательной цифровой маркировки. Постановлением Правительства Российской Федерации № 375 от 6 апреля 2026 года существенно расширен перечень медицинской продукции, подлежащей маркировке в государственной системе «Честный знак». Новые требования вступают в силу с 1 сентября 2026 года и затрагивают широкий спектр изделий - от массовых расходных материалов до сложного медицинского оборудования.
Расширение перечня означает переход от ограниченного применения маркировки к комплексному контролю значительной части рынка медицинских изделий. В обновлённый список включены как базовые категории продукции, такие как шприцы, медицинские маски, перчатки, салфетки и пробирки, так и высокотехнологичные изделия, включая коронарные стенты, компьютерные томографы, аппараты искусственной вентиляции лёгких, инкубаторы для новорождённых, слуховые аппараты и ортопедическую продукцию. Таким образом, регулирование охватывает практически все ключевые сегменты медицинского рынка, включая как расходные материалы, так и оборудование длительного использования.
Основной задачей внедрения маркировки является обеспечение прозрачности оборота медицинских изделий и снижение доли контрафактной и недоброкачественной продукции. Система «Честный знак» позволяет отслеживать движение товара на всех этапах - от производителя или импортёра до конечного потребителя. Каждое изделие получает уникальный код, который фиксируется в цифровой системе и сопровождает продукцию на протяжении всей цепочки поставок. Это даёт возможность контролировать легальность происхождения товара, отслеживать его перемещение и оперативно выявлять нарушения.
Принятое решение стало логическим продолжением экспериментальной работы, начатой в 2024 году. Пилотный проект позволил протестировать механизмы нанесения кодов, интеграции информационных систем и взаимодействия участников рынка с государственной системой маркировки. В 2025 году эксперимент был продлён, что дало возможность доработать подходы с учётом практических сложностей. Итогом стало установление единого срока внедрения обязательной маркировки для расширенного перечня изделий, что позволяет участникам рынка синхронизировать процессы подготовки.
Дополнительно предусматривается уточнение классификации продукции через расширение перечня кодов ОКПД2 для отдельных категорий медицинских изделий. Это касается, в частности, очистителей воздуха, коронарных стентов, компьютерных томографов и санитарно-гигиенической продукции. Уточнение классификатора необходимо для более точной идентификации изделий в системе и повышения эффективности государственного контроля. Более детализированная классификация позволяет не только отслеживать движение продукции, но и формировать более точную аналитику по рынку.
