При планировании регистрации медицинских изделий в России клинические испытания традиционно считаются самым затратным и рискованным этапом. Именно их чаще всего воспринимают как главный источник расходов и задержек. Однако практика регистрации медицинских изделий показывает, что основные финансовые и временные потери возникают значительно раньше, на этапах подготовки регистрационного досье и формирования регуляторной стратегии.
Клинические испытания являются формализованной частью процедуры регистрации медицинского изделия. Для них заранее определяется программа, объем работ, сроки и бюджет. При корректной подготовке они редко становятся причиной критических задержек. Гораздо чаще проект начинает дорожать из-за ошибок в документации для регистрации медицинских изделий, неверного определения класса риска и отсутствия продуманной доказательной базы.
Подготовка регистрационного досье в Росздравнадзор требует строгой согласованности всех документов. Техническое описание изделия, инструкция по применению, заявленные свойства и результаты испытаний должны образовывать единую логическую систему. Любые противоречия между документами воспринимаются регулятором как риск безопасности. В таких случаях экспертиза приостанавливается, а документы возвращаются на доработку. Это приводит к повторным затратам, увеличению сроков регистрации и росту общей стоимости проекта.
Существенные расходы формируются и на этапе доклинических испытаний медицинских изделий. Технические, токсикологические и биологические исследования обязательны для большинства изделий и напрямую зависят от класса риска и назначения. Если программа испытаний разработана без учета требований законодательства о регистрации медицинских изделий, полученные результаты могут оказаться непригодными для экспертизы. В результате часть исследований приходится проводить повторно, а клинические испытания откладываются.
Отдельный фактор удорожания -возвраты и запросы в ходе экспертизы регистрационного досье. Даже при формально выполненных требованиях ошибки на ранних этапах приводят к дополнительным вопросам со стороны Росздравнадзора. Каждый такой возврат означает не только задержку выхода медицинского изделия на рынок, но и косвенные финансовые потери, включая замороженные инвестиции, сдвиг коммерческих планов, потерю конкурентного преимущества.
В итоге клинические испытания оказываются не самым дорогим этапом регистрации. Наибольшие затраты формируются из-за отсутствия единой стратегии регистрации медицинского изделия, неверных решений на старте проекта и попыток оптимизировать подготовку документов. Эти ошибки редко заметны сразу, но именно они делают регистрацию долгой, дорогостоящей и непредсказуемой.
