Государственная Дума ратифицировала протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Это очередной перенос сроков перехода на единый рынок, который позволит производителям и поставщикам сохранить гибкость в ближайшие годы.
Что меняется в сроках?
Протокол, подписанный странами ЕАЭС ещё 29 декабря 2025 года, продлевает переходный период для национальной регистрации медицинских изделий.
Ранее подать заявку на регистрацию по национальным правилам можно было только до 31 декабря 2025 года. Теперь этот срок продлён до 31 декабря 2027 года.
Что касается перерегистрации и внесения изменений в уже зарегистрированные изделия, здесь срок также сдвинут: вместо 31 декабря 2026 года крайней датой стало 31 декабря 2028 года.
Таким образом, у участников рынка есть ещё почти два года для адаптации к требованиям единого регуляторного механизма. Ожидается, что переход на исключительно союзные правила регистрации завершится к 2028 году.
Зачем понадобилось продление?
Решение связано с необходимостью обеспечить плавный переход к новой системе регулирования и предотвратить возможный дефицит медицинских изделий. В текущих экономических условиях особенно важно сохранить бесперебойное обеспечение систем здравоохранения стран ЕАЭС необходимой продукцией.
Что ещё изменилось?
Дополнительный протокол расширяет перечень медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках союза. Освобождаются:
-
изделия, ввезённые по жизненным показаниям для конкретного пациента;
-
изделия, произведённые на территории государства-члена для экспорта;
-
укладки, наборы, комплекты и аптечки с медизделиями и лекарственными препаратами в одной упаковке.
Компания «Элибриум» поможет вам сориентироваться в меняющихся правилах регистрации
Мы внимательно отслеживаем регуляторные изменения и готовы предложить полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий — как по национальным правилам, так и в рамках ЕАЭС. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу.
