Страны-члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) приняли решение продлить переходный период к единой регистрации медицинских изделий на два года. Теперь он завершится 31 декабря 2027 года, тогда как ранее планировалось закончить этот этап к концу 2025 года. Сроки перерегистрации уже выданных национальных регистрационных удостоверений также сдвинуты до 31 декабря 2028 года. Соответствующий протокол был подписан странами ЕАЭС, информация об этом была опубликована на правовом портале союза 29 декабря 2025 года.
Для компаний, работающих с медицинскими изделиями, продление переходного периода означает необходимость пересмотреть стратегию выхода на рынок и подход к регистрации. Возможность регистрировать изделие по национальным правилам, сохраняется до конца 2027 года. Это позволяет быстрее вывести продукт в обращение, сохранить доступ к государственным закупкам и участвовать в тендерах без ожидания завершения более сложной процедуры ЕАЭС. Параллельно может вестись подготовка к регистрации по правилам Союза без жесткого давления сроков, что дает время на доработку документации и выстраивание более устойчивой доказательной базы.
Если в перспективе компания планирует системный выход сразу на несколько рынков ЕАЭС, регистрация по единым правилам остается наиболее выгодным долгосрочным решением. Однако в текущих условиях важно заранее оценить затраты, сроки и регуляторные требования, чтобы выбранная стратегия соответствовала реальным целям бизнеса и возможностям проекта.
При этом продление переходного периода не отменяет обязательности государственной регистрации медицинских изделий. Законодательство ЕАЭС и национальные нормы требуют, чтобы изделия были зарегистрированы и имели действующее регистрационное удостоверение перед обращением на рынке. Незарегистрированные изделия не могут быть законно произведены, ввезены, проданы или использованы в медицинской практике.
