Регистрация медицинских изделий в 2026 году происходит в условиях завершения перехода к единой системе регулирования в рамках Евразийского экономического союза. Ключевые изменения связаны с продлением переходного периода, выбором процедуры регистрации и ограничением срока действия национальных регистрационных удостоверений.
Переходный период регистрации медицинских изделий продлён до 2026 года
Одним из главных нововведений стало продление переходного периода до 31 января 2026 года.
Это означает, что производители медицинских изделий и уполномоченные представители по-прежнему могут выбирать, по какой процедуре регистрировать продукцию:
- по национальному законодательству Российской Федерации
- по правилам Евразийского экономического союза (Решение ЕЭК № 46)
Таким образом, регистрация медицинских изделий в России в 2026 году сохраняет гибкость, позволяя компаниям адаптировать стратегию под конкретные задачи.
Выбор процедуры регистрации: Россия или ЕАЭС
В 2026 году сохраняется возможность выбора между двумя моделями регистрации:
Регистрация по национальным правилам применяется в случае, если продукция планируется к обращению только на территории Российской Федерации.
Регистрация по правилам ЕАЭС позволяет вывести медицинское изделие сразу на рынки всех стран союза, включая Россию, Казахстан, Беларусь, Армению и Кыргызстан.
При этом важно учитывать, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальной процедуре, могут обращаться только в той стране, где была проведена регистрация.
Обязательная перерегистрация по правилам ЕАЭС
После завершения переходного периода регистрация медицинских изделий будет возможна только по правилам Евразийского экономического союза.
Это означает, что все изделия, зарегистрированные по национальному законодательству, должны пройти процедуру регистрации заново — уже по требованиям ЕЭК. Регистрация по ЕАЭС отличается более строгими требованиями к структуре досье, доказательной базе, клинической оценке и системе качества производителя.
