Оборот медицинских изделий в Российской Федерации представляет собой комплекс регулируемых процессов, включающих производство, регистрацию, ввоз, хранение, реализацию, эксплуатацию и вывод продукции из обращения.
Основой регулирования является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а также подзаконные акты Правительства Российской Федерации и требования Евразийского экономического союза. В соответствии с действующим законодательством, на территории России допускается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию или зарегистрированы в рамках процедур ЕАЭС. Любое изделие - от расходных материалов до сложного оборудования - должно иметь регистрационное удостоверение, подтверждающее его безопасность, качество и эффективность.
Структура оборота медицинских изделий
Оборот медицинских изделий включает несколько взаимосвязанных этапов.
После разработки и производства изделие проходит государственную регистрацию. Далее оно может быть введено в оборот - поставлено на склад, реализовано дистрибьютором или передано в медицинскую организацию. На всех этапах действуют требования к прослеживаемости, маркировке, документации и условиям хранения.
Отдельное внимание уделяется контролю качества и безопасности. Росздравнадзор осуществляет надзор за обращением медицинских изделий, включая проверки участников рынка, мониторинг небезопасной продукции и изъятие изделий из обращения при выявлении нарушений.
Обязательная регистрация как условие допуска на рынок
Ключевым элементом оборота является регистрация медицинского изделия. Без регистрационного удостоверения изделие не может легально находиться в обращении. Это касается не только продажи, но и хранения, ввоза и использования продукции.
Нарушение этого требования рассматривается как серьёзное правонарушение. Законодательство предусматривает ответственность за обращение незарегистрированных, недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий, вплоть до уголовной.
Маркировка и прослеживаемость
Одним из ключевых направлений регулирования в 2026 году остаётся развитие системы цифровой маркировки медицинских изделий.
С 1 сентября 2026 года расширяется перечень продукции, подлежащей обязательной маркировке в системе «Честный знак». Требования распространяются как на расходные материалы, так и на сложное оборудование.
Маркировка обеспечивает прослеживаемость продукции на всех этапах оборота - от производителя до конечного пользователя.
Особенности обращения в условиях ЕАЭС
В 2026 году оборот медицинских изделий также регулируется в рамках Евразийского экономического союза.
Изделия, зарегистрированные по национальным правилам, могут обращаться только в пределах одной страны. В то же время продукция, зарегистрированная по процедуре ЕАЭС, получает доступ ко всем рынкам союза.
Параллельно продолжают действовать переходные положения, связанные с постепенным переходом к единой системе регистрации. Это влияет на стратегию вывода продукции на рынок и требует от компаний учитывать будущие изменения при планировании проектов.
Государственный контроль и надзор
Контроль за оборотом медицинских изделий в России осуществляется на нескольких уровнях.
Росздравнадзор проводит проверки производителей, дистрибьюторов и медицинских организаций, анализирует обращения о небезопасной продукции и принимает решения о приостановке или запрете её обращения.
Кроме того, государство реализует меры по защите рынка от фальсифицированной и контрафактной продукции, а также регулирует вопросы ценообразования и закупок в рамках системы государственных и корпоративных закупок.
