Минздрав России обещает вывести регулирование обращения медицинских изделий на новый уровень в ближайшие годы в рамках Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) . Эти изменения затронут как производителей, так и контролирующие органы – и уже начали вступать в силу.
Что меняется уже сейчас?
С 1 сентября 2026 года вступает в силу обновлённый Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий . Ключевые нововведения:
-
Результаты дорегистрационных испытаний можно оформлять в электронном виде;
-
Из-под обязательных технических испытаний выведены реагенты и их наборы, контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы и питательные среды ;
-
Ужесточены требования к независимости испытательных и медицинских организаций – они не должны находиться в зависимости от заявителя .
Новый порядок будет действовать до 1 сентября 2032 года и заменит приказ Минздрава № 885н от 30.08.2021 .
Одновременно обновлён и Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (приказ № 540н от 26.05.2026) . Важно: теперь мониторинг касается только изделий, зарегистрированных по национальным правилам РФ – изделия по правилам ЕАЭС исключены из сферы его действия . Также в перечень сведений добавлены данные, автоматически передаваемые программным обеспечением с искусственным интеллектом .
Что дальше?
В рамках IMDRF Россия продолжает гармонизацию национального регулирования с международными подходами . В планах – дальнейшее совершенствование правил классификации, клинических испытаний и инспектирования производства .
Как это влияет на ваш бизнес?
Новые правила – это не только вызов, но и возможность. Электронный документооборот ускоряет процессы, а освобождение реагентов от обязательных технических испытаний снижает нагрузку на производителей. Однако новые требования к беспристрастности испытательных организаций требуют тщательного выбора партнёров.
Компания «Элибриум» готова помочь вам с регистрацией медицинских изделий в новых условиях
Мы обладаем многолетним опытом и штатом квалифицированных специалистов в области регистрации медицинских изделий . Наши услуги включают полный цикл работ :
-
Подготовка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор через систему elk.Roszdravnadzor ;
-
Разработка технической документации (ТУ, руководство по эксплуатации, акты квалификационных испытаний, анализ рисков);
-
Организация и сопровождение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний;
-
Взаимодействие с государственными органами на всех этапах;
-
Регистрация как по национальным правилам (Постановление № 1684), так и в рамках ЕАЭС .
Мы внимательно следим за изменениями в отрасли и помогаем клиентам адаптироваться к новым условиям работы .
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу – и мы разработаем индивидуальную стратегию регистрации вашего медицинского изделия.
