С 15 мая 2026 года вступил в силу обновлённый порядок консультирования заявителей по вопросам государственной регистрации медицинских изделий, утверждённый приказом Росздравнадзора № 132 от 16 февраля 2026 года . Документ заменил регламент, действовавший с 2017 года, и вводит принципиально новый формат взаимодействия регулятора с участниками рынка .
Ключевое нововведение: предварительный анализ досье
Впервые процедура консультирования включает предварительный анализ и оценку регистрационного досье до подачи официального заявления . Это позволяет заявителям заранее выявлять регуляторные риски, проверять полноту материалов и корректировать документацию до начала основной экспертизы . Такой механизм должен снизить количество отказов и сократить сроки рассмотрения заявок .
Кто проводит консультирование?
Консультации осуществляют два подведомственных экспертных учреждения Росздравнадзора :
-
ФГБУ «ВНИИИМТ» – экспертиза качества, эффективности и безопасности, техническая и клиническая экспертиза сложного оборудования и высокотехнологичных изделий ;
-
ФГБУ «Национальный институт качества» – широкий спектр медицинских изделий, расходные материалы, программные решения .
Расширенный перечень тем для консультаций
В обновлённый перечень консультационных тем вошли вопросы :
-
классификация медицинских изделий по классам риска и номенклатурным видам;
-
отнесение продукта к медицинскому изделию, включая программное обеспечение и ПО с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ);
-
изделия для диагностики in vitro;
-
возможность включения нескольких моделей в одну реестровую запись;
-
необходимость проведения клинических испытаний с участием человека;
-
подготовка планов клинического мониторинга для высокорисковых и имплантируемых изделий;
-
состав регистрационного досье, требования к технической и клинической документации;
-
присвоение кодов ОКПД2.
Как проходит консультация?
Консультирование проводится исключительно на основании договора, заключённого заявителем с экспертным учреждением . Услуга может предоставляться в устной или письменной форме, срок оказания – до 20 рабочих дней с момента начала работ по договору . Устные консультации (очно или онлайн) записываются на аудио и видео, записи хранятся не менее одного года .
Важное ограничение: исключение конфликта интересов
Эксперты, проводившие консультирование или инспекционный аудит производства, не могут впоследствии участвовать в экспертизе качества, эффективности и безопасности тех же медицинских изделий . Также консультанты не вправе давать оценку досье от имени Росздравнадзора или предопределять решение регулятора – консультация является экспертным мнением учреждения, а не предварительным согласованием регистрации .
Процедура остаётся добровольной
Консультирование остаётся добровольным и не является обязательным условием для получения государственной услуги по регистрации . Однако для бизнеса это формализованный инструмент минимизации рисков: доступ к компетенциям экспертов, ежедневно работающих с регистрационными досье, позволяет выстроить надёжную стратегию подготовки документов .
Компания «Элибриум» поможет вам эффективно использовать новый инструмент консультирования при регистрации медицинских изделий
Мы обладаем многолетним опытом в сфере регистрации медицинских изделий и готовы предложить полный спектр услуг:
-
стратегическое консультирование по выбору оптимального маршрута регистрации;
-
подготовка и подача заявления на консультацию в экспертные учреждения Росздравнадзора;
-
формирование регистрационного досье с учётом рекомендаций, полученных в ходе предварительного анализа;
-
подготовка документов для технических, токсикологических и клинических испытаний;
-
полное сопровождение государственной регистрации в Росздравнадзоре;
-
консультирование по вопросам классификации, включая ПО и ИИ-решения.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу – мы поможем снизить регуляторные риски и обеспечить успешную регистрацию вашего медицинского изделия.
