С 28 ноября 2025 года вступили в силу масштабные изменения в порядке федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ № 1829 от 19.11.2025 . Нововведения вводят риск-ориентированный подход при планировании проверок и меняют частоту контрольных мероприятий для разных категорий производителей.
Введена новая категория риска – «высокий риск»
Ключевое изменение – появление категории «высокий риск» . К ней относятся объекты контроля, связанные с:
-
производством и изготовлением медицинских изделий для диагностики in vitro;
-
производством и изготовлением имплантируемых медицинских изделий, отнесённых к 3 классу потенциального риска;
-
проведением клинических испытаний медицинских изделий классов потенциального риска 2б и 3 .
Как изменилась частота проверок?
Теперь плановые контрольные мероприятия (выездные и документарные проверки, инспекционные визиты, контрольные закупки) для объектов высокого риска проводятся один раз в два года . При этом плановая проверка может быть заменена на ежегодный профилактический визит .
Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановые проверки не проводятся. Вместо них предусмотрены профилактические визиты с периодичностью:
-
значительный риск – не чаще одного раза в 3 года;
-
средний риск – не чаще одного раза в 5 лет;
-
умеренный риск – не чаще одного раза в 6 лет .
Обязательный профилактический визит проводится в течение 6 месяцев после получения уведомления о начале деятельности .
Новые инструменты контроля – дистанционное взаимодействие
Важное нововведение – возможность проведения контрольных мероприятий с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая видео-конференц-связь и мобильное приложение «Инспектор» . Через приложение теперь можно проводить фотосъёмку и видеозапись при осмотрах, инспекционных визитах и выездных проверках .
Что дальше: обновление чек-листов Росздравнадзора
Росздравнадзор разрабатывает новые формы проверочных листов для контроля за обращением медицинских изделий, которые придут на смену документам 2022 года . Проект приказа проходит общественное обсуждение, и в случае утверждения новые чек-листы вступят в силу с 1 сентября 2026 года . Обновлены будут все семь форм, включая проверки технических испытаний, клинических испытаний, применения изделий в медорганизациях, обращения у производителей, технического обслуживания, транспортировки, хранения и реализации .
Компания «Элибриум» поможет вам подготовиться к новым правилам государственного контроля
Мы обладаем многолетним опытом в сфере регистрации и обращения медицинских изделий и готовы предложить:
-
аудит документации и производственных процессов на соответствие новым требованиям;
-
консультирование по вопросам риск-категорирования и частоте проверок;
-
помощь в подготовке к профилактическим визитам и плановым проверкам;
-
разработку и актуализацию технической документации;
-
полное сопровождение регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу – мы поможем вам минимизировать регуляторные риски и пройти контрольные мероприятия без осложнений.
