Маркировка медицинских изделий в России введена как обязательный инструмент контроля их обращения и прослеживаемости. Она направлена на защиту рынка от фальсифицированной продукции и на повышение прозрачности движения медицинских изделий от производителя или импортера до конечного пользователя. Маркировка реализуется через государственную информационную систему мониторинга «Честный знак».
Правовая основа маркировки сформирована на уровне федерального законодательства и подзаконных актов Правительства РФ. При этом обязательной маркировке подлежат не все медицинские изделия, а только отдельные категории, которые поэтапно включаются в систему. Такой подход выбран для того, чтобы рынок мог адаптироваться к новым требованиям без резких сбоев в поставках и производстве.
Введение маркировки медицинских изделий происходило поэтапно.В 2023–2024 годах обязательные требования начали применяться к ряду групп изделий, включая инвалидные кресла-коляски, ортопедическую обувь и вкладные элементы, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, очистители и обеззараживатели воздуха, а также изделия при недержании. С марта 2025 года обязательной маркировке подлежат медицинские перчатки. При этом для каждой категории устанавливались собственные сроки начала маркировки и переходные периоды для реализации немаркированных остатков, произведенных или ввезенных до установленной даты.
С 2024–2025 годов маркировка для включенных в перечень изделий перестала носить экспериментальный характер и стала обязательным условием их законного обращения. Немаркированные медицинские изделия, подлежащие обязательной маркировке, не могут быть введены в оборот, реализованы или переданы медицинским организациям. Для большинства категорий предусмотрен поэкземплярный учет, при котором каждое изделие имеет уникальный код идентификации.
Система «Честный знак» охватывает весь цикл движения изделия в обороте. Производители и импортеры обязаны зарегистрироваться в системе, получить коды маркировки, нанести их на изделия или упаковку и зафиксировать ввод продукции в оборот. При передаче изделий между участниками рынка сведения отражаются через электронный документооборот. При розничной продаже или использовании изделия для собственных нужд код маркировки выводится из оборота, что завершает его жизненный цикл в системе.
Обязанности по соблюдению требований маркировки распространяются на всех участников обращения медицинских изделий. Производители и импортеры отвечают за корректность нанесения кодов и первичную передачу данных. Дистрибьюторы и оптовые компании обязаны принимать и отгружать только маркированную продукцию и обеспечивать корректное отражение операций в системе. Розничные продавцы и медицинские организации обязаны выводить изделия из оборота при продаже или использовании. Несоответствие данных, ошибки в кодах или отсутствие маркировки рассматриваются как нарушение установленного порядка обращения.
Маркировка не заменяет государственную регистрацию медицинских изделий и не подтверждает их безопасность или эффективность. Эти функции по-прежнему выполняет регистрационное удостоверение. Маркировка решает иную задачу, контролируя оборот и прослеживаемость. При этом оба механизма тесно связаны, маркировке подлежат только зарегистрированные изделия, а отсутствие обязательной маркировки делает их обращение незаконным, даже при наличии регистрационного удостоверения. За нарушение требований маркировки предусмотрена административная ответственность. Реализация, хранение или ввод в оборот немаркированных медицинских изделий влечет штрафы, конфискацию продукции и фактическую блокировку продаж.
