С 1 сентября 2026 года в России вступают в силу новые правила обязательной маркировки медицинских изделий в системе «Честный знак» . Правительство РФ утвердило изменения, которые значительно расширяют перечень продукции, подлежащей идентификации .
Какие изделия попадают под новые требования?
С осени 2026 года обязательная маркировка распространяется на 12 новых категорий медицинских изделий :
-
шприцы, медицинские салфетки, пробирки;
-
медицинские маски и перчатки;
-
обеззараживатели воздуха, включая бактерицидные установки и рециркуляторы ;
-
ортопедическая обувь со стельками;
-
коронарные стенты и слуховые аппараты;
-
компьютерные томографы;
-
аппараты для искусственного дыхания;
-
инкубаторы для новорожденных;
-
инфузионные системы, филлеры и косметологические нити .
Также под маркировку попадают санитарно-гигиенические изделия при недержании и имплантаты для пластической хирургии .
Почему принято такое решение?
В правительстве пояснили, что решение принято на основании обращений производителей и импортёров . В настоящее время участники рынка вынуждены выстраивать параллельные процессы для маркированной и немаркированной продукции, что усложняет работу и увеличивает издержки бизнеса . Унификация требований упростит процессы и снизит административную нагрузку в долгосрочной перспективе .
Переходные периоды и сроки
Новые правила вводятся поэтапно :
-
С 1 сентября 2026 года — вся перечисленная продукция должна вводиться в оборот уже с маркировкой .
-
Для импортёров предусмотрена возможность маркировки до 30 сентября 2026 года .
-
С 1 декабря 2026 года — участники оборота обязаны передавать сведения о выводе продукции из оборота, в том числе при продажах через кассу .
-
С 1 июня 2027 года — полный поэкземплярный учёт с передачей сведений об обороте и сделках по цепочке поставок .
Что делать с немаркированными остатками?
Допускается реализация немаркированных запасов, введённых в оборот до 1 сентября 2026 года, до 31 августа 2027 года. Для изделий со сроком службы — до 28 февраля 2027 года . Для товарных остатков, произведённых или ввезённых до 31 мая 2026 года, разрешается реализация без маркировки до истечения срока годности .
Важно для бизнеса: как подготовиться
Участникам рынка рекомендуется заранее подготовиться к изменениям:
-
провести инвентаризацию остатков;
-
зарегистрироваться в системе «Честный знак» ;
-
настроить оборудование для нанесения кодов маркировки;
-
интегрировать учётные системы с системой мониторинга.
Для ряда изделий потребуется указывать более подробные технические характеристики в системе — например, мощность и напряжение оборудования .
Компания «Элибриум» поможет вам адаптироваться к новым требованиям маркировки
Мы обладаем многолетним опытом в сфере регистрации и обращения медицинских изделий и готовы предложить полный спектр услуг:
-
консультирование по вопросам маркировки и новым требованиям;
-
помощь в регистрации в системе «Честный знак» и подготовке к передаче данных;
-
разработка технической документации с учётом требований к маркировке;
-
сопровождение полного цикла регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу – мы поможем вам пройти все этапы подготовки к новым правилам маркировки без рисков и задержек.
