Лабораторные исследования являются обязательной частью государственной регистрации медицинского изделия и служат основным доказательством его безопасности, качества и соответствия установленным требованиям. Без результатов таких испытаний регистрационное удостоверение получить невозможно. Регулятор оценивает не только само изделие, но и полноту доказательной базы, поэтому лабораторный этап рассматривается как ключевой элемент регистрационного досье. По состоянию на 2026 год требования к испытаниям закреплены в российском законодательстве и нормативных актах ЕАЭС. Независимо от того, проводится регистрация по национальной процедуре или по правилам союза, заявитель обязан подтвердить характеристики изделия результатами технических и, при необходимости, биологических исследований, выполненных в аккредитованных лабораториях.
В состав обязательных испытаний входят технические исследования, направленные на подтверждение функциональных характеристик и соответствия изделия заявленным параметрам. В зависимости от назначения и способа применения изделия могут потребоваться токсикологические исследования и оценка биосовместимости материалов, микробиологические испытания для стерильных изделий, а также валидация процессов стерилизации, упаковки и срока годности. Перечень исследований определяется типом изделия и его классом риска. Все испытания должны проводиться по утвержденным методикам и стандартам, а лаборатории обязаны иметь действующую аккредитацию в установленной области. При регистрации по правилам ЕАЭС дополнительно учитывается статус лаборатории как уполномоченной организации союза.
Чаще всего именно лабораторный этап часто становится источником задержек и возвратов. Распространенные проблемы связаны с некорректно составленной программой испытаний, выбором неподходящей лаборатории, несоответствием методик требованиям стандартов или ошибками в оформлении протоколов. Даже при успешном проведении испытаний формальные недочеты в документах могут привести к запросам на доработку или необходимости повторных исследований. Поэтому важно заранее определить полный объём испытаний, согласовать программу работ и обеспечить корректное оформление всех материалов, которые будут включены в регистрационное досье.
Сопровождение лабораторных исследований требует не только технической, но и регуляторной экспертизы. На этапе подготовки важно правильно определить набор испытаний, выбрать аккредитованные центры и выстроить взаимодействие с лабораториями так, чтобы результаты были приняты регулятором без замечаний. Специалисты «Элибриум» подключаются к проекту на стадии планирования и сопровождают лабораторный этап до получения итоговых протоколов.
