Регистрационное удостоверение требуется всем компаниям, которые планируют законно выводить медицинские изделия на рынок Российской Федерации. Обязанность по регистрации распространяется как на производителей, так и на импортеров и поставщиков, независимо от того, где изделие было разработано или изготовлено.
К регистрации подлежат изделия, которые используются в системе здравоохранения и предназначены для медицинских целей. Речь идет не только о сложном оборудовании, но и о расходных материалах, программных продуктах и вспомогательных средствах, если они выполняют медицинскую функцию. В частности, регистрация необходима в тех случаях, когда изделие применяется для диагностики, лечения, профилактики заболеваний или медицинской реабилитации пациентов. Также обязательной она является для продукции, используемой в медицинских организациях, лабораториях, клиниках и иных учреждениях здравоохранения.
Отдельное внимание уделяется изделиям, которые контактируют с телом человека. Это касается как прямого контакта, например с кожей, слизистыми или кровью, так и опосредованного взаимодействия через биологические среды. К этой категории относятся инвазивные и имплантируемые изделия, а также расходные материалы, применяемые в ходе медицинских процедур. Независимо от длительности контакта такие изделия рассматриваются регулятором как потенциально влияющие на безопасность пациента и требуют регистрации.
Медицинскими изделиями также признаются продукты, включающие программное обеспечение, если оно используется для медицинских целей. Если программный продукт участвует в диагностике, лечении или контроле состояния здоровья, он подлежит регистрации наравне с физическими изделиями.
При этом регистрация требуется и для продукции, которая предназначена для стерилизации лекарственных препаратов и медицинских изделий. Сюда же относится продукция для хранения и транспортировки биологических материалов.
Еще одна группа изделий, требующих регистрационного удостоверения- средства мониторинга физиологических показателей человека. Это изделия, предназначенные для измерения давления, пульса, уровня кислорода в крови, температуры и других параметров, используемых для оценки состояния здоровья. Продукты, предназначенные для замещения или изменения анатомических структур также должны быть официально зарегистрированы.
Если продукция отвечает хотя бы одному из перечисленных критериев, она квалифицируется как медицинское изделие и подлежит государственной регистрации. Процедура регистрации предполагает подготовку и экспертизу технической и эксплуатационной документации, проведение обязательных испытаний и формирование регистрационного досье. Только после прохождения всех этапов и получения регистрационного удостоверения изделие может быть законно введено в обращение на территории Российской Федерации.
