Важные изменения в системе регистрации медицинских изделий вступили в силу в России. Компания «Элибриум» сообщает о завершении переходного периода и новых правилах работы в отрасли.
30 декабря 2025 года станет финальной датой приёма документов на регистрацию медицинских изделий по национальным правилам. Документы, поданные до 28 февраля 2025 года, рассматривались по правилам, утверждённым Постановлением Правительства РФ №1416. С 1 марта 2025 года все заявки должны соответствовать новым требованиям, установленным Постановлением №1684.
Регистрационные удостоверения, выданные ранее по национальным правилам, сохраняют свою силу бессрочно. Однако возможности внесения изменений в такие удостоверения будут существенно ограничены. Последний день приёма документов на внесение изменений — 31 декабря 2026 года.
Клинические исследования также претерпели изменения. До 31 августа 2025 года результаты предоставлялись в бумажном виде. С 1 сентября 2025 года клиники обязаны загружать данные в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в электронном формате.
Медицинские организации, имеющие право проводить клинические исследования, до 1 сентября 2025 года подали уведомления о соответствии новым требованиям в Росздравнадзор. Те учреждения, которые не выполнили это требование, были исключены из соответствующего реестра.
Зарубежные производители также должны были до 1 сентября 2025 года назначить уполномоченного представителя производителя или актуализировать имеющиеся сведения в реестре Росздравнадзора. Несоблюдение этого требования привело к отмене регистрационных удостоверений.
Компания «Элибриум» продолжает следить за изменениями в отрасли и готова оказывать поддержку своим клиентам в адаптации к новым условиям работы.
