В практике регистрации медицинских изделий часто встречается убеждение, что параллельный запуск технических испытаний, токсикологии и клиники позволяет существенно сократить сроки. Формально такая логика выглядит обоснованной. Но на практике она работает только при одном условии — если весь процесс регистрации управляем и прозрачен на каждом этапе.
Клиент обратился в «Элибриум» уже после начала регистрации. На момент обращения у него на руках были только технические условия и протокол по техническим испытаниям. Остальные документы, несмотря на оплату работ, предоставлены не были. Консалтинговая компания, сопровождавшая проект ранее, перестала выходить на связь, а получить подтверждение фактического выполнения токсикологических и клинических исследований оказалось невозможно.
В результате клиент оказался в ситуации, когда регистрация формально запущена, но контроль над процессом полностью утрачен. Регистрация перестала быть управляемой на этапе организации работ. Все оплаты за регистрацию принимались на сторону консалтинга, а не направлялись напрямую в лаборатории. Это исключало прослеживаемость выполнения работ и лишало клиента возможности контролировать ход испытаний. При отсутствии прямых договоров с лабораториями невозможно было подтвердить, какие исследования действительно проведены, в каком объёме и с каким результатом.
«Параллельный запуск этапов сам по себе не является ошибкой. Ошибкой становится отсутствие управляемости. Если у клиента нет прямых договоров с лабораториями, этапной сдачи результатов и прозрачных оплат, регистрация очень быстро выходит из-под контроля», — отметил исполнительный директор «Элибриум» Владислав Климов.
Анализ ситуации показал, что ключевые ошибки были допущены ещё на старте проекта. Контрагент был выбран без достаточной проверки, договорная модель не предусматривала этапность, а результаты работ не передавались клиенту по мере выполнения. Отсутствие прямых договоров с лабораториями лишало проект базовой прозрачности и делало невозможным управление сроками и качеством работ.
После оценки состояния проекта было принято решение начать работу фактически заново. Старые технические условия были признаны непригодными и выпущены в новой редакции. Протоколы технических испытаний потребовали корректировки, а часть испытаний пришлось проводить повторно. Попытка сохранить ранее выполненные этапы в исходном виде лишь увеличивала бы регуляторные риски и затраты.
«В подобных ситуациях важно честно оценить, какие работы действительно можно использовать дальше, а какие — нет. Попытка сохранить всё, что уже сделано, почти всегда приводит к дополнительным затратам и регуляторным рискам», — отметил Владислав Климов.
В результате работы с «Элибриум» проект получил чёткую структуру. Были внедрены этапные договоры, обеспечена полная прослеживаемость работ, а оплаты испытаний стали осуществляться напрямую в лаборатории. Клиент начал получать результаты по каждому этапу и понимать реальный статус регистрации. Проект вернулся в управляемое состояние и был доведён до получения регистрационного удостоверения.
Завершая разбор кейса, Владислав Климов подчеркнул: «Главный урок для производителей — внимательно выбирать контрагента и контролировать процесс. Необходимо запрашивать все документы по выполненным работам, заключать договоры на испытания напрямую с лабораториями и фиксировать этапность выполнения. Без этого регистрация перестаёт быть управляемой, независимо от бюджета и сроков».
