Переход на регистрацию по правилам ЕАЭС: текущее состояние перехода
Россия постепенно переходит от национальной системы регистрации медицинских изделий к единому регуляторному полю Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изначально полный переход планировалось осуществить еще с 1 января 2022 года, однако сроки неоднократно сдвигались. В августе 2022 года страны ЕАЭС согласовали продление срока национальной регистрации до 31 декабря 2025 года, а к концу 2024 года стало ясно, что переходный период вновь продлят.
В октябре 2025 года Правительство Российской Федерации одобрило изменения, предполагающие продление возможности регистрировать медизделия по национальным правилам вплоть до конца 2027 года (срок подачи новых заявок), а перерегистрацию и внесение изменений, до конца 2028 года. Таким образом, в 2024–2025 гг. производители могут выбирать проходить регистрацию либо по прежним национальным правилам в Росздравнадзоре, либо по единым правилам ЕАЭС (если планируется обращение изделия более чем в одной стране Союза) .
Единые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016, действуют уже давно. Более того, в конце 2024 года Коллегия ЕЭК обновила методические рекомендации к структуре регистрационного досье. Государства-члены получили рекомендации применять единый формат досье и проведения экспертизы для регистраций по правилам Союза. Однако на практике многие компании по-прежнему предпочитают национальную регистрацию в России. Власти ЕАЭС были вынуждены продлить переходный период до 2028 года, чтобы бизнес успел адаптироваться к новым требованиям Союза. В итоге до указанного срока национальные правила РФ будут действовать параллельно с правилами ЕАЭС, после чего планируется полностью перейти на регистрацию в рамках ЕАЭС.
Новые правила регистрации 2025: обновление процесса и ужесточение требований
Чтобы организованно прожить переходный период, Россия в 2024 году полностью обновила национальные правила госрегистрации медизделий, впервые за 12 лет. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 утверждены новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, вступившие в силу с 1 марта 2025 года. Теперь все вопросы регистрации, включая ранее регулируемые отдельными приказами Минздрава, собраны воедино.
Ключевые изменения затронули практически все этапы процедуры. Во-первых, существенно конкретизированы требования к регистрационному досье и документам, особенно в части клинических данных и технической документации. Новые правила ориентированы на гармонизацию с подходами ЕАЭС, поэтому формат досье теперь строго определен, а подача документов осуществляется только в электронном виде через личный кабинет заявителя. Больше не выдаются бумажные регистрационные удостоверения, теперь вся информация содержится в электронном реестре. Стоит отметить, что заявителям важно подготовить материалы досье надлежащим образом: в формате PDF/A с текстовым слоем и достаточным разрешением сканов (не менее 300 dpi). По данным Росздравнадзора, в 2024 году около 40% поданных досье возвращались заявителям на доработку. Причины варьировались от неверно определенного класса риска изделия до неполноты представленных сведений. Это подчеркивает, что требования к комплектности и качеству документов ужесточились, и без внутреннего аудита досье велик риск затянуть сроки регистрации.
Во-вторых, ужесточены требования к технической и клинической части. Новое регулирование вводит расширенные критерии к медицинским организациям, проводящим клинические испытания. Теперь они должны иметь стандартные операционные процедуры по проведению исследований, а их персонал, профильное высшее медицинское образование, соответствующее области применения испытываемого изделия. Эти требования впервые закреплены не отдельным приказом, а непосредственно в правилах регистрации. Для организаций, проводящих испытания изделий in vitro, установлены отдельные требования с учетом их специфики. В обновленных правилах также перечислены дополнительные основания для исключения испытательных медорганизаций из реестра, регламентирован порядок внесения изменений в реестр и сроки повторного обращения в случае исключения. Для производителей такие новации означают, что привлечение клинических центров может стать дороже и потребует проверки их соответствия новым критериям.
К самим медицинским изделиям и их документации предъявляются новые условия. Например, введен принцип недопустимости ограничения взаимозаменяемости. Теперь производитель не вправе искусственно ограничивать совместимость своего изделия с изделиями других производителей, если это не обусловлено требованиями безопасности и эффективности. При регистрации нужно подтвердить совместимость устройства с продукцией иных изготовителей, либо обосновать, почему взаимозаменяемость ограничена ради безопасности. Ранее подобные требования встречались лишь для отдельных видов медизделий. Практическое следствие -усиление конкуренции, на рынке расходных материалов могут активнее соперничать сторонние производители, предлагающие совместимые аналоги. Производителю оригинального оборудования, желающему защититься от конкурентов, придется через критерии безопасности аргументированно доказывать необходимость «привязки» своих расходников сугубо к собственному устройству.
Кроме того, новые правила отдельно учитывают особенности программного обеспечения как медицинского изделия, особенно с применением технологий искусственного интеллекта. Ранее регулирование софта было слабо развито, теперь же введены специальные положения для ПО с ИИ. В частности, определен упрощенный порядок внесения изменений в зарегистрированные программы с ИИ, если обновление не меняет функциональное назначение, заявка рассматривается за 10 рабочих дней, но производитель обязан обеспечить встроенную систему автоматической передачи данных о работе ПО в Росздравнадзор и систему сигналов о нежелательных событиях. Таким образом, регулятор стимулирует постоянный мониторинг работы интеллектуальных медицинских систем. Данные меры призваны ускорить обновление цифровых медтехнологий, не снижая прозрачности. Благодаря автоматической телеметрии Росздравнадзор будет получать сведения о функционировании таких изделий в режиме реального времени.
Усиление пострегистрационного контроля и новые риски для производителей
Одним из ключевых трендов 2024-2025 годов стало укрепление пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями. Законодатель ввел новые механизмы ответственности производителей за безопасность изделий, уже выпущенных на рынок. С 1 марта 2025 года Росздравнадзор получил право приостанавливать действие регистрационного удостоверения изделия, если производитель не выполняет требования пострегистрационного клинического мониторинга.
Новые правила требуют, чтобы производитель регулярно подавал в Росздравнадзор отчеты о пострегистрационном мониторинге. За нарушения этих обязанностей введены административные штрафы. Согласно обновленному КоАП РФ (ст. 19.7.8), несвоевременное предоставление отчета или включение в него недостоверных сведений грозит штрафом 10–15 тыс. руб. для должностных лиц и 30–70 тыс. руб. для компаний. Пострегистрационный мониторинг из формальности превращается в критически важный элемент регулирования. Производителям и их уполномоченным представителям необходимо выстроить систему надзора за своими изделиями и вовремя информировать регулятора о любых выявленных инцидентах или побочных эффектах.
Отдельно ужесточились требования к уполномоченным представителям (УПП) иностранных производителей. Ранее наличие УПП в России было опциональным, теперь же каждый зарубежный производитель обязан иметь УПП на территории РФ и наделить его не только полномочиями по взаимодействию с регулятором, но и по несению ответственности за обращение изделия в России. В документах регистрационного досье должны быть указаны актуальные сведения об УПП. Первоначально требовалось, чтобы иностранные компании назначили или обновили сведения об УПП до 1 сентября 2025 года, иначе их регистрационные удостоверения могли быть отменены. Однако впоследствии срок продлили на год, до 1 сентября 2026 года.
Сокращение сроков регистрации и влияние на сроки и стоимость вывода изделий на рынок
Несмотря на ужесточение требований, регулятор декларирует ускорение и упрощение ряда процедур, особенно для отечественных производителей. Новые правила вводят более гибкие схемы экспертизы, позволяющие сократить общие сроки регистрации. Так, базовая регистрация медизделия, которой не требуются клинические испытания, теперь формально может занять около 31 рабочего дня. А для несущественных изменений в уже зарегистрированное изделие установлен срок рассмотрения 18 рабочих дней. Отдельно оговорены сжатые сроки для обновления программных медизделий с ИИ - до 10 дней при соблюдении условий упрощенной процедуры.
Главное новшество - одноэтапная схема регистрации для отечественных производителей. Если заявителем является российская компания, а производство изделия локализовано в РФ, можно воспользоваться ускоренным порядком при выполнении двух условий:
- Все технические и токсикологические испытания проведены во ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
- Клинические испытания проведены в аккредитованных федеральных центрах (НМИЦ Минздрава).
При соблюдении этих условий экспертиза проводится в один этап, при котором, Росздравнадзор фактически оценивает весь пакет документов сразу, без разрыва на предварительную и окончательную экспертизу после испытаний.
Еще одно нововведение, влияющее на сроки и стоимость вывода продукции, возможность регистрировать несколько моделей изделия в рамках одного регистрационного удостоверения. Если изделия производятся одним изготовителем по общей технической документации, относятся к одному классу риска, имеют одинаковое назначение и принцип действия, то новые правила позволяют объединить их в одной заявке. Одновременная регистрация нескольких модификаций ускоряет вывод линейки продуктов на рынок, что особенно важно для высокотехнологичных отраслей, где устройства часто имеют разные версии и опции.
Тем не менее, реальная скорость получения РУ по-прежнему во многом зависит от качества подготовленных материалов. Хотя нормативные сроки сокращены, любая ошибка в досье или спорное решение может привести к приостановке процесса. Положительным моментом новых правил стало введение механизма обжалования экспертных заключений до принятия финального решения Росздравнадзора. Теперь заявитель получает доступ ко всем заключениям экспертов в электронном кабинете и имеет право в течение 10 дней представить мотивированные возражения, если не согласен с выводами. Росздравнадзор обязан рассмотреть эти возражения и при необходимости отправить заключение на доработку экспертной организации.
Важно подчеркнуть, что в сфере государственных закупок регуляторные и нормативные меры дополняют друг друга. Помимо регистрационных нюансов, действуют прямые протекционные правила. Так, например механизм «второй лишний», который Правительство РФ с 2021 года распространяет на все больше категорий медизделий. Если в тендере на поставку присутствует хотя бы одно предложение с товаром, произведенным в странах ЕАЭС, то все предложения с импортной продукцией автоматически отклоняются. Изначально «второй лишний» охватывал 30 видов медицинского оборудования (томографы, УЗИ и т. д.), но к ноябрю 2025 года список расширился до 110 видов медизделий, при этом обсуждается его тотальное распространение на весь номенклатурный перечень. Иностранным производителям все сложнее конкурировать на госзакупках, если существуют отечественные или локализированные аналоги.
Политика импортозамещения также выражается в точечных мерах регулятора. В период санкционных ограничений 2022 года Росздравнадзор, например, утверждал укороченный порядок регистрации для критически важных медизделий, у которых не было отечественных или «дружественных» аналогов, чтобы избежать дефицита на рынке. Эти временные изменения со временем трансформировались в постоянные нормы, заложенные в новых правилах (ускоренная регистрация российских изделий, возможность использовать данные зарубежных обращений, упрощенные изменения ПО и т. п.). Все это направлено на повышение технологической независимости: регулятор создает условия, при которых производить и регистрировать медизделия внутри страны становится выгоднее, чем ввозить готовые.
