Клинические испытания медицинских изделий являются одним из ключевых этапов государственной регистрации и подтверждают, что изделие безопасно и эффективно при применении по назначению. Российское законодательство исходит из того, что технических и лабораторных данных недостаточно для вывода изделия на рынок: необходимо доказать его клиническую эффективность и отсутствие недопустимых рисков для пациента. Поэтому клиническая оценка -обязательная часть регистрационного досье.
В России клинические испытания регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ и подзаконными актами в сфере обращения медицинских изделий. Уполномоченным органом выступает Росздравнадзор. Он принимает решение о необходимости проведения клинических испытаний, утверждает программу исследования и контролирует соблюдение требований к их проведению. В зависимости от класса риска изделия, его новизны и наличия аналогов клиническая оценка может включать либо анализ имеющихся клинических данных и литературы, либо полноценные испытания с участием пациентов.
Основная задача клинических испытаний - подтвердить, что изделие работает так, как заявлено в технической документации, и не создает рисков для пациента и медицинского персонала.
В ходе исследований оцениваются:
- безопасность применения;
- стабильность характеристик;
- достижение заявленного медицинского эффекта;
- возможные нежелательные реакции.
Испытания проводятся в медицинских организациях, имеющих право на их проведение, по утвержденной программе и с соблюдением этических требований.
Стоит отметить, что не каждое медицинское изделие требует полномасштабных клинических испытаний. Для изделий низкого класса риска, имеющих подтвержденные аналоги, может быть достаточно клинической оценки на основании научных публикаций и данных об обращении аналогичных изделий. Однако для изделий повышенного и высокого риска, а также для принципиально новых решений клинические испытания чаще всего обязательны. Решение принимается на этапе экспертизы регистрационного досье. Критически важным является корректное планирование клинической части проекта. Ошибки на этом этапе приводят к задержкам регистрации, возвратам материалов и необходимости повторных исследований. На практике риски возникают, если программа испытаний не согласована с регулятором, неправильно выбран дизайн исследования, отсутствует связь между техническими характеристиками изделия и клиническими показателями эффективности или нарушена прослеживаемость данных.
Клинические испытания завершаются подготовкой отчета, который включается в регистрационное досье. Эксперты оценивают полученные результаты в совокупности с техническими, токсикологическими и другими лабораторными данными. И только после подтверждения безопасности и эффективности изделие может получить регистрационное удостоверение и быть допущено к обращению на территории Российской Федерации.
