Клинические испытания — это ключевой этап оценки медицинского изделия, который проводится для подтверждения его безопасности и эффективности при применении у человека. В отличие от технических и токсикологических исследований, клинические испытания оценивают, как изделие ведёт себя в реальных условиях медицинской практики.
Когда они обязательны?
Решение о необходимости клинических испытаний принимается индивидуально для каждого изделия. Как правило, они требуются для:
-
Изделий повышенного и высокого класса потенциального риска (2а, 2б и 3 классы);
-
Новых медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов;
-
Изделий, для которых недостаточно данных технических и токсикологических исследований для подтверждения их эффективности.
Что оценивается в ходе испытаний?
В рамках клинических исследований проводится комплексная оценка:
-
Безопасность применения изделия по назначению;
-
Достижение заявленного медицинского эффекта;
-
Стабильность характеристик при использовании;
-
Возможные нежелательные реакции и риски для пациента и медицинского персонала.
Важно! Клинические испытания проводятся только в медицинских организациях, имеющих право на проведение таких исследований, по утверждённой программе и с соблюдением этических требований. По результатам формируется подробный отчёт, который становится неотъемлемой частью регистрационного досье.
Когда можно обойтись без клинических испытаний?
В ряде случаев допускается проведение клинической оценки без полноценного исследования. Это возможно, если изделие имеет подтверждённые аналоги и достаточный объём клинических данных на рынке. Однако для изделий высокого класса риска и новых решений клинические испытания, как правило, обязательны.
Новые правила с 1 сентября 2026 года
С 1 сентября 2026 года вступает в силу обновлённый порядок проведения клинических испытаний (приказ Минздрава № 421н от 13.05.2026). Ключевые изменения:
-
Срок проведения клинических испытаний — до 30 рабочих дней с момента поступления образцов в медицинскую организацию.
-
Ужесточены требования к независимости медицинских организаций: они должны быть беспристрастны по отношению к заявителю.
-
Результаты можно оформлять как в бумажном, так и в электронном виде.
Компания «Элибриум» организует и проведёт клинические испытания вашего медицинского изделия
Мы предлагаем полный комплекс услуг по организации клинических испытаний:
-
определение необходимости и разработка программы испытаний;
-
подбор аккредитованной медицинской организации из официального реестра;
-
подготовка и оформление всей необходимой документации;
-
координация взаимодействия между заявителем и медицинской организацией;
-
контроль качества оформления протоколов и отчётов;
-
согласование результатов с требованиями Росздравнадзора.
Почему выбирают нас?
-
Многолетний опыт в регистрации медицинских изделий;
-
Прямые договоры с ведущими медицинскими центрами;
-
Индивидуальный подход к каждому проекту;
-
Полное сопровождение процесса «под ключ»;
-
Фиксированная стоимость и прозрачная отчётность.
Оставьте заявку на нашем сайте, и наши специалисты оперативно рассчитают стоимость и сроки клинических испытаний для вашего изделия. Мы обеспечим полное сопровождение процесса и получение качественного отчёта, необходимого для успешной регистрации.
