Классификация медицинских изделий по классам риска в России опирается на прямые нормы законодательства и согласована с требованиями Евразийского экономического союза. И в российской системе, и в рамках ЕАЭС применяется единый подход к оценке потенциального риска медицинских изделий.
Базовым документом, который формализует эту систему в РФ, является приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». В соответствии с ним все медицинские изделия делятся на четыре класса потенциального риска применения: класс 1 — низкий риск, 2а — средний, 2б — повышенный, 3 — высокий. Класс риска показывает, какой потенциальный вред медицинское изделие может причинить пациенту при использовании по назначению и какой объём доказательств необходим для его регистрации. Именно от класса риска напрямую зависят требования к испытаниям, состав регистрационного досье и сложность процедуры регистрации медицинского изделия.
- К классу 1 относятся медицинские изделия с минимальным уровнем риска. Это, как правило, простые изделия, которые не оказывают активного воздействия на организм или контактируют с ним поверхностно и непродолжительно. К таким изделиям относятся отдельные виды перевязочных материалов, простые механические инструменты и некоторые средства ухода. При корректном применении такие медицинские изделия практически не несут угрозы для здоровья пациента.
- Класс 2а включает медицинские изделия со средним уровнем риска. Это обширная категория, в которую входит значительная часть диагностических и терапевтических устройств. Эти изделия уже оказывают активное воздействие на организм, но не затрагивают жизненно важные функции напрямую. Для медицинских изделий класса 2а требуется более серьёзное подтверждение безопасности и заявленных характеристик по сравнению с классом 1.
- Класс 2б относится к медицинским изделиям повышенного риска, которые существенно воздействуют на организм, могут применяться длительно, участвовать в поддержке жизненно важных функций или напрямую влиять на состояние пациента. Для регистрации медицинских изделий класса 2б предъявляются более строгие требования к доказательной базе, поскольку потенциальная цена ошибки значительно выше.
- Класс 3 — это самый высокий уровень риска медицинских изделий. К нему относятся изделия, от которых напрямую зависит жизнь пациента, включая имплантируемые системы, изделия для поддержания жизненно важных функций и сложные инвазивные устройства. Для медицинских изделий этого класса применяется максимально жёсткий регуляторный контроль.
Стоит отметить, что класс риска медицинского изделия определяется на основании совокупности его технических и эксплуатационных характеристик. Учитываются инвазивность, длительность и характер контакта с организмом, воздействие на жизненно важные органы и системы, наличие источников энергии, условия применения и функциональное назначение. При этом класс риска указывает сам производитель при подготовке регистрационного досье и несёт полную ответственность за обоснованность выбранной категории. Одно и то же медицинское изделие в разных модификациях или при изменении условий применения может относиться к разным классам риска. Ошибка на этом этапе является одной из самых частых причин возврата документов и приостановки регистрации, поскольку при неверно определённом классе нарушается вся логика доказательной базы.
Класс риска медицинского изделия напрямую определяет объём подтверждающих данных, необходимых для регистрации. Для всех изделий обязательны базовые технические и, при необходимости, токсикологические испытания. Однако чем выше класс риска, тем более серьёзные требования предъявляются к подтверждению безопасности, стабильности характеристик и эффективности.
Кроме того, класс риска определяет и уровень регуляторного контроля за медицинским изделием после его вывода на рынок. Чем выше класс, тем больше внимания уделяется мониторингу безопасности в процессе обращения изделия, анализу нежелательных событий и соответствию заявленным характеристикам в реальной клинической практике.
Правильное определение класса риска имеет принципиальное значение для производителя. Оно позволяет уже на старте проекта объективно оценить масштаб предстоящей работы, сроки, объём инвестиций и регуляторные риски. При занижении класса регистрация почти неизбежно сопровождается возвратами документов и доработками, при корректной же классификации выстраивается логичная и прогнозируемая стратегия регистрации медицинского изделия.
