Регистрация шовного материала (хирургические нити, иглы, лигатуры, фиксирующие элементы) — строго регламентированная процедура, требующая подтверждения биосовместимости, стерильности и клинической безопасности. Компания «Элибриум» предлагает детальный план действий для успешного прохождения всех этапов.
Шаг 1. Определение класса и кода изделия Шовный материал относится к классам IIa или IIb (в зависимости от рассасываемости и длительности контакта с тканями). Необходимо правильно определить код ОКПО и вид медицинского изделия по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Ошибка на этом этапе ведет к отказу в приеме документов.
Шаг 2. Подготовка технической документации Собирается полный пакет:
- Технические условия (ТУ) с описанием состава, геометрии нити, механических свойств (прочность, эластичность).
- Инструкция по эксплуатации (для стерильных изделий – с указанием условий хранения и срока годности).
- Сведения о сырье: полимеры (полигликолид, полидиоксанон, полипропилен и др.), красители, покрытия.
- Данные о производственном процессе и контроле качества (стерилизация, упаковка).
- Результаты предварительных испытаний (например, прочность узла, биодеградация).
Шаг 3. Проведение обязательных испытаний Исследования проводятся в аккредитованных лабораториях:
- Токсикологические – на цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражающее действие, пирогенность.
- Микробиологические – проверка стерильности и эффективности консервации (если применимо).
- Клинические (или функциональные) – для подтверждения безопасности и эффективности при хирургическом применении (часто на базе профильных медучреждений).
Шаг 4. Подача заявления и документов в Росздравнадзор Пакет подается через Единый реестр медицинских изделий (ЕРМИ). Включает:
- Заявку и опись документов.
- Технические условия, инструкции, протоколы испытаний.
- Декларацию о соответствии (если требуется).
- Платежные документы об уплате госпошлины.
Важно: все документы должны быть на русском языке, нотариально заверенные переводы для иностранных производителей.
Шаг 5. Экспертиза и взаимодействие с ведомством Росздравнадзор проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности (до 50 рабочих дней). Возможны запросы на доработку досье или предоставление дополнительных данных. На этом этапе «Элибриум» оперативно подготавливает обоснованные ответы и корректировки.
Шаг 6. Получение регистрационного удостоверения После положительного решения выдается бессрочный документ, дающий право производства, ввоза и реализации шовного материала на территории РФ. С этого момента изделие вносится в Государственный реестр медицинских изделий.
Как «Элибриум» упрощает процесс регистрации Мы предоставляем полный комплекс услуг:
- Консультация по выбору класса и кода изделия.
- Разработка и доработка технической документации.
- Подбор аккредитованных испытательных центров и контроль сроков.
- Ведение дел с Росздравнадзором: подача заявок, сопровождение экспертизы, урегулирование запросов.
- Юридическая поддержка при спорных ситуациях.
Обращайтесь в «Элибриум» — мы сделаем регистрацию шовного материала быстрой, прозрачной и эффективной. Подробности на нашем сайте или по контактам компании.
