Регистрация медицинских изделий в 2026 году: почему это важно и какие нюансы нужно знать
Регистрация медицинского изделия — это не просто бюрократическая формальность. Это государственная процедура, которая подтверждает, что продукция безопасна, эффективна и соответствует установленным требованиям. Без регистрационного удостоверения Росздравнадзора медицинское изделие нельзя законно производить, импортировать, продавать и передавать в медицинские организации.
В 2025–2026 годах система регистрации претерпела масштабные изменения. Разбираем ключевые аспекты, которые важно учитывать каждому производителю и поставщику.
Почему регистрация — это критически важно
Государственная регистрация подтверждает безопасность, качество и эффективность медицинского изделия. После положительного решения Росздравнадзор вносит информацию в государственный реестр, а изделию присваивается регистрационный номер.
Без регистрации изделие не может законно обращаться на рынке. Исключения допускаются только в прямо предусмотренных законодательством случаях. Это означает, что ни одна клиника, аптека или дистрибьютор не имеет права закупать и использовать незарегистрированное изделие.
Что изменилось в 2025–2026 годах
Новые правила регистрации. С 1 марта 2025 года действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. Документ установил разные маршруты регистрации в зависимости от происхождения продукции и необходимости клинических испытаний.
Новый порядок испытаний. С 1 сентября 2026 года вступил в силу Приказ Минздрава России № 421н от 13.05.2026, который утвердил новый порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний для целей регистрации. Приказ № 885н утратил силу.
Реестровая модель регистрации. Росздравнадзор завершил переход на реестровую модель. Бумажные регистрационные удостоверения отменены — акт государственной регистрации подтверждается исключительно записью в государственном реестре.
Новый административный регламент. Приказом Росздравнадзора № 750 от 19.08.2026 утверждён обновлённый регламент предоставления госуслуги по регистрации медизделий, который будет действовать до 31 декабря 2028 года.
Ключевые нюансы регистрации
1. Класс риска — фундамент всего процесса. От класса потенциального риска зависит объём испытаний, состав досье и необходимость клинических исследований. Существует четыре класса: класс 1 (низкий риск), класс 2а (средний риск), класс 2б (повышенный риск) и класс 3 (высокий риск). Чем выше класс, тем строже требования. Ошибка в классификации — одна из самых частых причин возврата документов.
2. Разработчик больше не может быть заявителем. Новый регламент полностью исключил разработчиков из числа заявителей. Услуга теперь доступна только производителям или их уполномоченным представителям. Это важное изменение для компаний, которые разрабатывают продукцию, но не являются её производителями.
3. Уполномоченный представитель для иностранных производителей. Иностранный производитель обязан назначить уполномоченного представителя в России. Если сведения о нём отсутствуют в регистрационном досье или неактуальны, регистрация может быть отменена. Срок актуализации этих данных продлён до 1 сентября 2027 года.
4. Сроки регистрации дифференцированы. Новый регламент устанавливает разные сроки для разных процедур:
-
Регистрация отечественных медизделий и ПО с ИИ — до 10 рабочих дней;
-
Регистрация изделий без клинических испытаний на человеке — до 31 рабочего дня (ранее — до 50);
-
Внесение изменений в досье без экспертизы — до 18 рабочих дней;
-
Внесение изменений с экспертизой — до 36 рабочих дней;
-
Отмена регистрации — до 7 рабочих дней.
5. Регистрация по правилам ЕАЭС. Для регистрации по правилам Евразийского экономического союза сроки иные: первичная регистрация — до 154 рабочих дней, внесение изменений — до 90 дней, уведомительный порядок — до 30 дней. Переходный период для национальной регистрации в ЕАЭС продлён: подать заявление можно до 31 декабря 2027 года, перерегистрация — до 31 декабря 2028 года.
6. Подача документов — только электронно. Все документы подаются строго в электронном виде через Единый портал госуслуг.
7. Исчерпывающий перечень оснований для отказа. Документ впервые чётко зафиксировал основания для отказа: отрицательное экспертное заключение, несоответствия данных об эффективности и безопасности, отказ во внесении изменений по результатам экспертизы, а также несоответствия сведений о медизделии данным регистрационного досье, выявленные при государственном контроле.
Типичные ошибки, которые приводят к отказу
Анализ практики Росздравнадзора показывает, что большинство отказов связано с ошибками на этапе подготовки документов:
-
Неверная классификация изделия — мелкая ошибка с большими последствиями;
-
Неполный пакет документов — даже отсутствие перевода инструкции на русский язык может привести к задержке;
-
Формальные ошибки — когда оформление важнее сути, но регулятор оценивает именно форму;
-
Несогласованность сведений — данные об изделии в разных документах не совпадают;
-
Ошибки в работе с лабораториями — не каждый протокол имеет силу для целей регистрации.
Как «Элибриум» помогает с регистрацией
Компания «Элибриум» специализируется на регистрации медицинских изделий любой сложности. Мы помогаем пройти все этапы — от определения класса риска до получения регистрационного удостоверения.
Наши эксперты:
-
проводят аудит документации и определяют корректный класс риска;
-
разрабатывают техническую и эксплуатационную документацию;
-
подбирают аккредитованные лаборатории для испытаний;
-
организуют технические, токсикологические и клинические испытания;
-
готовят досье с учётом всех требований Постановления № 1684 и Приказа № 421н;
-
подают заявление через Единый портал госуслуг и сопровождают экспертизу до получения регистрационного удостоверения.
Мы работаем прозрачно: сроки и стоимость фиксируются в договоре. Никаких скрытых этапов и доплат.
Регистрация медицинского изделия — это стратегия. «Элибриум» предлагает маршрут, где риски просчитаны, а результат гарантирован.
Оставьте заявку на сайте, и наши специалисты оценят ваш проект и подготовят индивидуальное предложение.
