Биологически активные добавки в России относятся к категории пищевой продукции и подлежат обязательной государственной регистрации перед выводом на рынок. Это требование установлено нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Без прохождения государственной регистрации БАД не может законно производиться и продаваться.
Регистрация БАДов осуществляется в форме государственной регистрации с получением свидетельства о государственной регистрации (СГР). Уполномоченным органом, который проводит эту процедуру в России, является Роспотребнадзор. Сведения о зарегистрированных БАДах вносятся в Единый реестр, который является открытым и доступным для всех участников рынка и потребителей.
С точки зрения регулирования БАДы относятся к пищевой продукции, поэтому на них распространяются требования технических регламентов Евразийского экономического союза. В первую очередь применяется ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», который прямо указывает, что специализированная пищевая продукция, включая БАДы, допускается к обращению только после государственной регистрации. Также обязательны требования ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», определяющие состав информации на упаковке и ограничения по формулировкам.
При этом подтверждение соответствия БАДов требованиям ТР ТС осуществляется не через декларацию или сертификат, а именно через государственную регистрацию. Основанием для выдачи СГР является санитарно-эпидемиологическая экспертиза, подтверждающая безопасность продукции при заявленных условиях применения.
Стоит отметить, что с 1 сентября 2025 года регулирование БАД дополняется новыми требованиями, которые касаются не самой процедуры регистрации, а порядка обращения продукции на рынке (Федеральный Закон №150 от 07.06.2025 г.) Вступившие в силу изменения усиливают контроль за оборотом БАД после получения свидетельства о государственной регистрации. Законодатель вводит механизм формирования перечней БАД, допущенных к обращению, а также расширяет полномочия надзорных органов по ограничению продаж продукции, не соответствующей установленным требованиям. Особое внимание с 2025 года уделяется информации о БАД и каналам их реализации. Запрещается распространение сведений о продукции, обращение которой признано недопустимым, включая размещение информации в интернете и на маркетплейсах. Усиливается контроль за достоверностью заявлений о свойствах БАД, их составе и назначении.
Порядок регистрации БАД в России:
1. Предварительная проверка досье
На первом этапе специалисты оценивают, можно ли вообще регистрировать продукт как БАД. Проверяют состав, дозировки, формулировки на этикетке и комплект документов, чтобы понять, каких материалов не хватает и какие исследования нужны.
2. Передача образцов на лабораторные испытания
Производитель (или заявитель) предоставляет образцы продукции. Их направляют в аккредитованную лабораторию, где проводят исследования безопасности. Обычно смотрят санитарно-химические показатели, микробиологию и, при необходимости, контролируют нежелательные примеси.
3. Подготовка и подача пакета документов в Роспотребнадзор
После получения протоколов формируется регистрационное досье и подается в Роспотребнадзор. В процессе рассмотрения специалисты сопровождают экспертизу и при необходимости предоставляют дополнительные сведения по запросу ведомства.
4. Получение свидетельства и внесение в реестр
Если экспертиза проходит успешно, заявителю выдают свидетельство о государственной регистрации (СГР), а информацию о продукте вносят в официальный государственный реестр. После этого БАД можно законно выпускать в обращение и продавать.
