Сегодня рынок медицинских изделий редко ограничивается одной страной. Даже если компания планирует регистрацию только в России, всё чаще нужно учитывать требования Евразийского экономического союза. Это позволяет без повторных процедур выходить на рынок других стран Союза.
«Есть смысл ориентироваться на ЕАЭС, если продукция поставляется не только по России, но и в соседние страны. Но зарегистрировать изделие по евразийским правилам сложно, долго и дорого. Нужно получить одобрение минимум в двух странах и оплачивать пошлины по каждой. Чтобы поставлять продукцию во все государства, придётся заявлять её в каждой юрисдикции, а это трудоёмкий процесс», — говорит исполнительный директор компании «Элибриум» Владислав Климов.
Сейчас действуют две системы регистрации: национальная — по постановлению Правительства РФ №1684 и евразийская — по правилам Коллегии. Формально можно выбрать любую, но различия значительные.
Если следовать только российским стандартам, регистрация будет быстрее и дешевле, однако поставки ограничатся территорией РФ.
«Рисков нет, просто рынок меньше. Прописав только российские требования, производитель не нарушит закон, но не сможет официально продавать изделие в других странах Союза», — отмечает Владислав Климов. Регистрация по правилам ЕАЭС открывает более широкий рынок, но требует времени и серьёзных затрат.
«Доверие партнёров не зависит от того, по каким правилам проводится регистрация — российским или евразийским. Однако регистрация по ЕАЭС даёт больше возможностей: рынок становится шире, появляется больше клиентов и направлений для дистрибуции», — добавляет Владислав Климов.
Совместить две системы регистрации невозможно, так как отличаются формат досье, перечень испытаний и структура экспертиз.
«Или регистрируем медицинское изделие по национальной системе, или по правилам ЕАЭС. Универсального пути нет. Мы советуем регистрировать по российской процедуре, потому что евразийская занимает годы и требует значительных вложений», — комментирует Владислав Климов.
Стоит отметить, что подход компании «Элибриум» основан на выборе самого рационального пути регистрации без потери качества.
«„Элибриум“ выбирает самый короткий способ регистрации с оптимальными затратами и без потери качества. При этом мы всегда рекомендуем, как сделать лучше. Если клиента интересует рынок других стран, например Казахстана или Киргизии, наша рекомендация — не идти по ЕАЭС, а регистрировать изделие отдельно в каждой стране по национальной системе. Так быстрее, надёжнее и дешевле.
Компания „Элибриум“ всегда готова полностью проконсультировать и рассказать о различных способах регистрации. Мы не берём информацию из постановлений или правил, только из опыта. Компания прошла большой путь и готова работать даже с самыми сложными проектами», — подытожил Владислав Климов.
